Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą osłony mięśnia prostego prostego do analgezji pooperacyjnej po operacji nadpępkowej

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Damanhour Teaching Hospital

Czy blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika jest skuteczniejsza niż blokada pochewki mięśnia prostego brzucha w analgezji pooperacyjnej po operacji nadpępkowej u dorosłych pacjentów

Cel pracy: Porównanie skuteczności blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) i blokady pochewki mięśnia prostego kręgosłupa (RSB) w zapewnieniu analgezji pooperacyjnej po operacjach nadpępkowych u dorosłych pacjentów oraz ich wpływu na wyniki leczenia.

Wstęp: Plastyka przepukliny pachwinowej nad pępkiem jest drugą najpopularniejszą po operacyjnej plastyce przepukliny pachwinowej i towarzyszy jej ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do silnego, dlatego pacjenci zawsze wymagają dużych dawek opioidów w pierwszej dobie pooperacyjnej. Ponieważ opioidy mają szereg działań niepożądanych, takich jak senność, świąd, nudności i wymioty, regionalne techniki przeciwbólowe są niezbędnym elementem pooperacyjnej analgezji oszczędzającej opioidy. Wcześniejsze badania wykazały, że regionalne techniki przeciwbólowe po operacjach ściany jamy brzusznej mogą być istotnym elementem strategii leczenia bólu pooperacyjnego przy minimalnych skutkach ubocznych i reakcjach hemodynamicznych.

ESPB zapewnia zarówno somatyczną, jak i trzewną analgezję ściany brzucha, poprzez blokadę przednich gałęzi nerwów rdzeniowych i komunikujących się gałęzi z udziałem współczulnych włókien nerwowych. RSB zapewnia działanie przeciwbólowe na przednią ścianę jamy brzusznej od wyrostka mieczykowatego do spojenia łonowego poprzez blokadę gałęzi przednich nerwów międzyżebrowych 7-12. Dystrybucja ESPB i RSB w dermatomie czyni je idealnymi regionalnymi technikami przeciwbólowymi po operacjach brzusznych i według naszej wiedzy nie było wcześniejszych badań, w których badano różnicę między nimi.

Pacjenci i metody: Było to prospektywne, randomizowane (1:1) badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą; przeprowadzono u 60 pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji nadpępkowej w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej) i otrzymają: w grupie E; znieczulenie ogólne z pooperacyjnym obustronnym ESPB pod kontrolą USG, natomiast w grupie R; znieczulenie ogólne z pooperacyjnym obustronnym RSB pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
  • Wiek od 21 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > II
  • Wiek < 21 lat lub > 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
  • Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na badanie leków
  • Chroniczny ból
  • Zaburzenia krzepnięcia lub na antykoagulantach
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa E (n=30)
Blok samolotu Erector Spinae
Pooperacyjna obustronna ESPB pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa R (n=30)
Blok pochewki mięśnia prostego
Pooperacyjna obustronna RSB pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe czasu do pierwszego wezwania pooperacyjnego doraźnego środka przeciwbólowego (minuty) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku
Odstęp czasu między wykonaniem blokady a pierwszym żądaniem analgezji pooperacyjnej
24 godziny po wykonaniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku
NPRS mierzy nasilenie bólu pooperacyjnego, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (30 minut, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h) po wykonaniu bloku
24 godziny po wykonaniu bloku
Średnia i odchylenie standardowe całkowitej dawki zużytego doraźnego środka przeciwbólowego (miligramy) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku
Całkowita dawka doraźnego środka przeciwbólowego spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po wykonaniu blokady
24 godziny po wykonaniu bloku
Liczba uczestników i odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku
Liczba uczestników i częstość występowania: nudności, wymiotów, powstawania krwiaków, perforacji jelit i odmy opłucnowej
24 godziny po wykonaniu bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj