- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179928
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą osłony mięśnia prostego prostego do analgezji pooperacyjnej po operacji nadpępkowej
Czy blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika jest skuteczniejsza niż blokada pochewki mięśnia prostego brzucha w analgezji pooperacyjnej po operacji nadpępkowej u dorosłych pacjentów
Cel pracy: Porównanie skuteczności blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) i blokady pochewki mięśnia prostego kręgosłupa (RSB) w zapewnieniu analgezji pooperacyjnej po operacjach nadpępkowych u dorosłych pacjentów oraz ich wpływu na wyniki leczenia.
Wstęp: Plastyka przepukliny pachwinowej nad pępkiem jest drugą najpopularniejszą po operacyjnej plastyce przepukliny pachwinowej i towarzyszy jej ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do silnego, dlatego pacjenci zawsze wymagają dużych dawek opioidów w pierwszej dobie pooperacyjnej. Ponieważ opioidy mają szereg działań niepożądanych, takich jak senność, świąd, nudności i wymioty, regionalne techniki przeciwbólowe są niezbędnym elementem pooperacyjnej analgezji oszczędzającej opioidy. Wcześniejsze badania wykazały, że regionalne techniki przeciwbólowe po operacjach ściany jamy brzusznej mogą być istotnym elementem strategii leczenia bólu pooperacyjnego przy minimalnych skutkach ubocznych i reakcjach hemodynamicznych.
ESPB zapewnia zarówno somatyczną, jak i trzewną analgezję ściany brzucha, poprzez blokadę przednich gałęzi nerwów rdzeniowych i komunikujących się gałęzi z udziałem współczulnych włókien nerwowych. RSB zapewnia działanie przeciwbólowe na przednią ścianę jamy brzusznej od wyrostka mieczykowatego do spojenia łonowego poprzez blokadę gałęzi przednich nerwów międzyżebrowych 7-12. Dystrybucja ESPB i RSB w dermatomie czyni je idealnymi regionalnymi technikami przeciwbólowymi po operacjach brzusznych i według naszej wiedzy nie było wcześniejszych badań, w których badano różnicę między nimi.
Pacjenci i metody: Było to prospektywne, randomizowane (1:1) badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą; przeprowadzono u 60 pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji nadpępkowej w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej) i otrzymają: w grupie E; znieczulenie ogólne z pooperacyjnym obustronnym ESPB pod kontrolą USG, natomiast w grupie R; znieczulenie ogólne z pooperacyjnym obustronnym RSB pod kontrolą USG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Shaat, MD
- Numer telefonu: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipt
- Rekrutacyjny
- Damanhour Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numer telefonu: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
- Wiek od 21 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > II
- Wiek < 21 lat lub > 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
- Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia
- Zmieniony stan psychiczny
- Kobiety w ciąży
- Alergia na badanie leków
- Chroniczny ból
- Zaburzenia krzepnięcia lub na antykoagulantach
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa E (n=30)
Blok samolotu Erector Spinae
|
Pooperacyjna obustronna ESPB pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Grupa R (n=30)
Blok pochewki mięśnia prostego
|
Pooperacyjna obustronna RSB pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe czasu do pierwszego wezwania pooperacyjnego doraźnego środka przeciwbólowego (minuty) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku
|
Odstęp czasu między wykonaniem blokady a pierwszym żądaniem analgezji pooperacyjnej
|
24 godziny po wykonaniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku
|
NPRS mierzy nasilenie bólu pooperacyjnego, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (30 minut, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h) po wykonaniu bloku
|
24 godziny po wykonaniu bloku
|
|
Średnia i odchylenie standardowe całkowitej dawki zużytego doraźnego środka przeciwbólowego (miligramy) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku
|
Całkowita dawka doraźnego środka przeciwbólowego spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po wykonaniu blokady
|
24 godziny po wykonaniu bloku
|
|
Liczba uczestników i odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku
|
Liczba uczestników i częstość występowania: nudności, wymiotów, powstawania krwiaków, perforacji jelit i odmy opłucnowej
|
24 godziny po wykonaniu bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTH: 21004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .