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Bloque del plano del erector de la columna versus bloqueo de la vaina del recto para la analgesia posoperatoria después de la cirugía supraumbilical

16 de febrero de 2024 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital

¿Es el bloqueo del plano del erector de la columna más efectivo que el bloqueo de la vaina del recto para la analgesia posoperatoria después de la cirugía supraumbilical en pacientes adultos?

Objetivos: comparar la efectividad del bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) y el bloqueo de la vaina del recto (RSB) para proporcionar analgesia posoperatoria después de la cirugía supraumbilical en pacientes adultos y su impacto en los resultados del paciente.

Antecedentes: la cirugía supraumbilical para la reparación de la hernia es la segunda más popular después de la reparación quirúrgica de la hernia inguinal y se acompaña de dolor posoperatorio de moderado a intenso, por lo que los pacientes siempre requieren grandes dosis de opioides en el primer día posoperatorio. Debido a que los opioides tienen varios efectos adversos, como somnolencia, prurito, náuseas y vómitos, las técnicas analgésicas regionales son un componente esencial de la analgesia posoperatoria ahorradora de opioides. Estudios previos han demostrado que las técnicas analgésicas regionales después de cirugías de la pared abdominal pueden ser un elemento esencial de una estrategia de manejo del dolor posoperatorio con efectos adversos y respuestas hemodinámicas mínimos.

ESPB proporciona analgesia tanto somática como visceral a la pared abdominal, a través del bloqueo de las ramas anteriores de los nervios espinales y las ramas comunicantes que involucran fibras nerviosas simpáticas. RSB proporciona analgesia a la pared abdominal anterior desde el proceso xifoides hasta la sínfisis del pubis, a través del bloqueo de las ramas anteriores de los nervios intercostales 7 a 12. La distribución dermatomal de ESPB y RSB las convierte en técnicas analgésicas regionales ideales después de la cirugía abdominal y, hasta donde sabemos, no hubo ensayos previos que estudiaran la diferencia entre ellas.

Pacientes y Métodos: Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (1:1), doble ciego; realizado en 60 pacientes programados para cirugía supraumbilical electiva bajo anestesia general en nuestro hospital. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales (30 pacientes cada uno) y recibirán: en el grupo E; anestesia general con ESPB ecoguiada bilateral postoperatoria, mientras que en el grupo R; anestesia general con RSB bilateral guiada por ecografía posoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipto
        • Reclutamiento
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
  • Edad de 21 a 60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > II
  • Edad < 21 años o > 60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
  • Infección local en el sitio de punción
  • Estado mental alterado
  • Mujeres embarazadas
  • Alergia a las drogas del estudio
  • Dolor crónico
  • Alteraciones de la coagulación o en anticoagulantes
  • Enfermedad hepática o renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo E (n=30)
Bloque plano del erector de la columna
ESPB postoperatoria bilateral guiada por ecografía
Comparador activo: Grupo R (n=30)
Bloque de vaina del recto
RSB posoperatorio bilateral guiado por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media y Desviación estándar del tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate postoperatorio (minutos) (media±DE)
Periodo de tiempo: 24 horas después del rendimiento del bloque
El intervalo de tiempo entre la realización del bloque y la primera solicitud de analgesia postoperatoria
24 horas después del rendimiento del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media y desviación estándar de la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 24 horas después del rendimiento del bloque
NPRS mide la severidad del dolor postoperatorio, es una escala de 11 puntos de 0-10; donde 0=Sin dolor y 10=Peor dolor posible (30 minutos, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h) después de la ejecución del bloque
24 horas después del rendimiento del bloque
Media y desviación estándar de la dosis total del analgésico de rescate consumido (miligramos) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 24 horas después del rendimiento del bloque
La dosis total del analgésico de rescate consumido en las primeras 24 horas después de la realización del bloqueo
24 horas después del rendimiento del bloque
Número de participantes y Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después del rendimiento del bloque
Número de participantes y tasa de: náuseas, vómitos, formación de hematomas, perforación intestinal y neumotórax
24 horas después del rendimiento del bloque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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