- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179928
Bloque del plano del erector de la columna versus bloqueo de la vaina del recto para la analgesia posoperatoria después de la cirugía supraumbilical
¿Es el bloqueo del plano del erector de la columna más efectivo que el bloqueo de la vaina del recto para la analgesia posoperatoria después de la cirugía supraumbilical en pacientes adultos?
Objetivos: comparar la efectividad del bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) y el bloqueo de la vaina del recto (RSB) para proporcionar analgesia posoperatoria después de la cirugía supraumbilical en pacientes adultos y su impacto en los resultados del paciente.
Antecedentes: la cirugía supraumbilical para la reparación de la hernia es la segunda más popular después de la reparación quirúrgica de la hernia inguinal y se acompaña de dolor posoperatorio de moderado a intenso, por lo que los pacientes siempre requieren grandes dosis de opioides en el primer día posoperatorio. Debido a que los opioides tienen varios efectos adversos, como somnolencia, prurito, náuseas y vómitos, las técnicas analgésicas regionales son un componente esencial de la analgesia posoperatoria ahorradora de opioides. Estudios previos han demostrado que las técnicas analgésicas regionales después de cirugías de la pared abdominal pueden ser un elemento esencial de una estrategia de manejo del dolor posoperatorio con efectos adversos y respuestas hemodinámicas mínimos.
ESPB proporciona analgesia tanto somática como visceral a la pared abdominal, a través del bloqueo de las ramas anteriores de los nervios espinales y las ramas comunicantes que involucran fibras nerviosas simpáticas. RSB proporciona analgesia a la pared abdominal anterior desde el proceso xifoides hasta la sínfisis del pubis, a través del bloqueo de las ramas anteriores de los nervios intercostales 7 a 12. La distribución dermatomal de ESPB y RSB las convierte en técnicas analgésicas regionales ideales después de la cirugía abdominal y, hasta donde sabemos, no hubo ensayos previos que estudiaran la diferencia entre ellas.
Pacientes y Métodos: Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (1:1), doble ciego; realizado en 60 pacientes programados para cirugía supraumbilical electiva bajo anestesia general en nuestro hospital. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales (30 pacientes cada uno) y recibirán: en el grupo E; anestesia general con ESPB ecoguiada bilateral postoperatoria, mientras que en el grupo R; anestesia general con RSB bilateral guiada por ecografía posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Shaat, MD
- Número de teléfono: 00201223482709
- Correo electrónico: ahmedshaat99@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipto
- Reclutamiento
- Damanhour Teaching Hospital
-
Contacto:
- Ahmed M Shaat, MD
- Número de teléfono: 00201223482709
- Correo electrónico: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
- Edad de 21 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > II
- Edad < 21 años o > 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
- Infección local en el sitio de punción
- Estado mental alterado
- Mujeres embarazadas
- Alergia a las drogas del estudio
- Dolor crónico
- Alteraciones de la coagulación o en anticoagulantes
- Enfermedad hepática o renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo E (n=30)
Bloque plano del erector de la columna
|
ESPB postoperatoria bilateral guiada por ecografía
|
Comparador activo: Grupo R (n=30)
Bloque de vaina del recto
|
RSB posoperatorio bilateral guiado por ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Media y Desviación estándar del tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate postoperatorio (minutos) (media±DE)
Periodo de tiempo: 24 horas después del rendimiento del bloque
|
El intervalo de tiempo entre la realización del bloque y la primera solicitud de analgesia postoperatoria
|
24 horas después del rendimiento del bloque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Media y desviación estándar de la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 24 horas después del rendimiento del bloque
|
NPRS mide la severidad del dolor postoperatorio, es una escala de 11 puntos de 0-10; donde 0=Sin dolor y 10=Peor dolor posible (30 minutos, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h) después de la ejecución del bloque
|
24 horas después del rendimiento del bloque
|
Media y desviación estándar de la dosis total del analgésico de rescate consumido (miligramos) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 24 horas después del rendimiento del bloque
|
La dosis total del analgésico de rescate consumido en las primeras 24 horas después de la realización del bloqueo
|
24 horas después del rendimiento del bloque
|
Número de participantes y Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después del rendimiento del bloque
|
Número de participantes y tasa de: náuseas, vómitos, formación de hematomas, perforación intestinal y neumotórax
|
24 horas después del rendimiento del bloque
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTH: 21004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausia
Ensayos clínicos sobre Bloque del plano del erector de la columna (ESPB)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTerminadoToracotomía | Analgesia preventiva | Bloque Plan Erector Spina | Índice de nivel de nocicepción (NoL)Pavo
-
Gulhane School of MedicineTerminadoAnalgesia | Fracturas de columna | Anestesia Regional | Anestésicos LocalesPavo
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamientoDolor Postoperatorio | Bloque del plano anterior del serrato | Cirugía Torácica, Video-Asistida | Anestesia localPavo
-
Stanford UniversityTerminadoAnestesia Local | Cardiopatía congénita | Uso de opioides | Defecto cardiaco congenitoEstados Unidos
-
Kocaeli UniversityTerminado
-
TC Erciyes UniversityTerminadoCáncer de mama | Dolor PostoperatorioPavo
-
Taichung Veterans General HospitalAún no reclutando
-
West China HospitalTerminadoAnalgesia | Bloqueo nervioso | Tórax en embudoPorcelana
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanTerminadoDolor Postoperatorio | Anestesia | Terapia de ultrasonido; ComplicacionesTaiwán
-
Ondokuz Mayıs UniversityTerminadoAnalgesia | Anestesia | Bloque Cuadrado Lumborum | Analgesia controlada por el paciente | Bloque de avión erector de espinaPavo