- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05179928
Erector Spinae Plane Block Versus Rectus Sheath Block voor postoperatieve analgesie na supraumbilicale chirurgie
Is erector spinae-vlakblok effectiever dan rectus-schedeblok voor postoperatieve analgesie na supraumbilicale chirurgie bij volwassen patiënten
Doelstellingen: de effectiviteit vergelijken van erector spinae plane block (ESPB) en rectus sheath block (RSB) bij het bieden van postoperatieve analgesie na supraumbilicale chirurgie bij volwassen patiënten en hun impact op de resultaten van de patiënt.
Achtergrond: Supraumbilicale chirurgie voor herniaherstel is de op een na meest populaire na chirurgische liesbreukherstel en gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn, dus patiënten hebben altijd grote doses opioïden nodig binnen de eerste postoperatieve dag. Omdat opioïden verschillende nadelige effecten hebben, zoals slaperigheid, pruritus, misselijkheid en braken, zijn regionale analgetische technieken een essentieel onderdeel van postoperatieve opioïde-sparende analgesie. Eerdere studies hebben aangetoond dat regionale analgetische technieken na buikwandoperaties een essentieel onderdeel kunnen zijn van een postoperatieve pijnbeheersingsstrategie met minimale bijwerkingen en hemodynamische reacties.
ESPB biedt zowel somatische als viscerale analgesie aan de buikwand, door de blokkade van de voorste rami van spinale zenuwen en de rami communicanten waarbij sympathische zenuwvezels betrokken zijn. RSB biedt analgesie aan de voorste buikwand van het xiphoid-proces tot de symphysis pubis, door de blokkering van de anterieure rami van de 7e tot 12e intercostale zenuwen. De dermatomale distributie van ESPB en RSB maakt ze ideale regionale analgetische technieken na abdominale chirurgie, en voor zover wij weten, waren er geen eerdere onderzoeken die het verschil tussen beide bestudeerden.
Patiënten en methoden: dit was een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde klinische studie; uitgevoerd bij 60 patiënten die gepland waren voor electieve supraumbilicale chirurgie onder algemene anesthesie in ons ziekenhuis. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 30 patiënten) en ontvangen: in groep E; algemene anesthesie met postoperatieve bilaterale echogeleide ESPB, terwijl in groep R; algemene anesthesie met postoperatieve bilaterale echogeleide RSB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Shaat, MD
- Telefoonnummer: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Werving
- Damanhour Teaching Hospital
-
Contact:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefoonnummer: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status ≤ II
- Leeftijd van 21 tot 60 jaar
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand > II
- Leeftijd < 21 jaar of > 60 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
- Lokale infectie op de prikplaats
- Veranderde mentale toestand
- Zwangere vrouw
- Allergie om drugs te bestuderen
- Chronische pijn
- Stollingsafwijkingen of op antistollingsmiddelen
- Ernstige lever- of nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep E (n=30)
Erector Spinae vliegtuigblok
|
Postoperatieve bilaterale echogeleide ESPB
|
Actieve vergelijker: Groep R (n=30)
Rectus schedeblok
|
Postoperatieve bilaterale echogeleide RSB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve noodmedicatie (minuten) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 24 uur na blokuitvoering
|
Het tijdsinterval tussen de uitvoering van het blok en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie
|
24 uur na blokuitvoering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde en standaarddeviatie van Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 24 uur na blokuitvoering
|
NPRS meet de ernst van postoperatieve pijn, het is een 11-puntsschaal van 0-10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn (30 minuten, 1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur) na blokuitvoering
|
24 uur na blokuitvoering
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de totale dosis van het verbruikte nood-analgeticum (milligram) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 24 uur na blokuitvoering
|
De totale dosis van het rescue-analgeticum dat in de eerste 24 uur na de uitvoering van de blokkade is ingenomen
|
24 uur na blokuitvoering
|
Aantal deelnemers en snelheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na blokuitvoering
|
Aantal deelnemers en snelheid van: misselijkheid, braken, hematoomvorming, darmperforatie en pneumothorax
|
24 uur na blokuitvoering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTH: 21004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Erector Spinae Plane Block (ESPB)
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Peking University Third HospitalVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarBeëindigd
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenPijn, acuut | Pijn, chronisch | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoracale interfasciale vlakblokkade | Mastectomie, gemodificeerd radicaal