- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179928
Блок Erector Spinae Plane Block в сравнении с блокадой прямой мышцы живота для послеоперационной анальгезии после надпупочной хирургии
Является ли блокада Erector Spinae Plane более эффективной, чем блокада влагалища прямой мышцы живота, для послеоперационной анальгезии после надпупочной хирургии у взрослых пациентов
Цели: Сравнить эффективность блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и блокады влагалища прямой мышцы живота (RSB) в обеспечении послеоперационной анальгезии после надпупочной хирургии у взрослых пациентов и их влияние на результаты лечения пациентов.
Актуальность: Надпупочная операция по пластике грыжи занимает второе место по популярности после хирургической пластики паховой грыжи и сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью, поэтому пациентам всегда требуются большие дозы опиоидов в течение первых послеоперационных суток. Поскольку опиоиды имеют несколько побочных эффектов, таких как сонливость, зуд, тошнота и рвота, методы регионарной аналгезии являются важным компонентом послеоперационной опиоид-сберегающей анальгезии. Предыдущие исследования показали, что методы регионарной анальгезии после операций на брюшной стенке могут быть важным элементом послеоперационной стратегии обезболивания с минимальными побочными эффектами и гемодинамическими ответами.
ESPB обеспечивает как соматическую, так и висцеральную анальгезию брюшной стенки за счет блокады передних ветвей спинномозговых нервов и коммуникантных ветвей с участием симпатических нервных волокон. РСБ обеспечивает обезболивание передней брюшной стенки от мечевидного отростка до лобкового симфиза, через блокаду передних ветвей 7-12 межреберных нервов. Дерматомное распространение ESPB и RSB делает их идеальными методами регионарной анальгезии после абдоминальной хирургии, и, насколько нам известно, ранее не проводилось исследований, в которых изучалась разница между ними.
Пациенты и методы. Это было проспективное рандомизированное (1:1) двойное слепое клиническое исследование; проведено у 60 пациентов, планирующих плановую операцию над пупком под общей анестезией в нашей больнице. Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (по 30 пациентов в каждой) и получат: в группе E; общая анестезия с послеоперационной двусторонней ЭСПБ под ультразвуковым контролем, тогда как в группе R; общая анестезия с послеоперационной билатеральной РХБ под контролем УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Shaat, MD
- Номер телефона: 00201223482709
- Электронная почта: ahmedshaat99@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Рекрутинг
- Damanhour Teaching Hospital
-
Контакт:
- Ahmed M Shaat, MD
- Номер телефона: 00201223482709
- Электронная почта: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
- Возраст от 21 до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) > II
- Возраст < 21 года или > 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Местная инфекция в месте прокола
- Изменения психического состояния
- Беременные женщины
- Аллергия на исследуемые препараты
- Хроническая боль
- Нарушения свертывания крови или прием антикоагулянтов
- Тяжелое заболевание печени или почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Е (n=30)
Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
|
Послеоперационная двусторонняя ЭСПБ под ультразвуковым контролем
|
|
Активный компаратор: Группа Р (n=30)
Блок оболочки прямой мышцы живота
|
Послеоперационная двусторонняя RSB под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и стандартное отклонение времени до первого запроса послеоперационного анальгетика (минуты) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: 24 часа после выполнения блока
|
Временной интервал между выполнением блокады и первой потребностью в послеоперационном обезболивании
|
24 часа после выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение числовой шкалы оценки боли (NPRS) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: 24 часа после выполнения блока
|
NPRS измеряет тяжесть послеоперационной боли по 11-балльной шкале от 0 до 10; где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль (30 минут, 1 час, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа) после выполнения блока
|
24 часа после выполнения блока
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение общей дозы потребленного обезболивающего средства (миллиграммы) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: 24 часа после выполнения блока
|
Суммарная доза спасательного анальгетика, потребленная в первые 24 часа после выполнения блокады
|
24 часа после выполнения блока
|
|
Количество участников и частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 24 часа после выполнения блока
|
Количество участников и частота: тошноты, рвоты, образования гематомы, перфорации кишечника и пневмоторакса.
|
24 часа после выполнения блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTH: 21004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .