- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05179928
Erector Spinae Plane Block versus Rectus Sheath Block for postoperativ analgesi etter supraumbilical kirurgi
Er Erector Spinae Plane Block mer effektiv enn Rectus Sheath Block for postoperativ analgesi etter supraumbilical kirurgi hos voksne pasienter
Mål: Å sammenligne effektiviteten til erector spinae plane block (ESPB) og rectus sheath block (RSB) for å gi postoperativ analgesi etter supraumbilical kirurgi hos voksne pasienter og deres innvirkning på pasientens utfall.
Bakgrunn: Supraumbilical kirurgi for brokkreparasjon er den nest mest populære etter kirurgisk lyskebrokkreparasjon og er ledsaget av moderate til sterke postoperative smerter, så pasienter trenger alltid store doser opioider i løpet av den første postoperative dagen. Fordi opioider har flere uønskede effekter som døsighet, kløe, kvalme og oppkast, er regionale analgetiske teknikker en essensiell komponent i postoperativ opioidsparende analgesi. Tidligere studier har vist at regionale analgetiske teknikker etter bukveggsoperasjoner kan være et viktig element i en postoperativ smertebehandlingsstrategi med minimale bivirkninger og hemodynamiske responser.
ESPB gir både somatisk og visceral analgesi til bukveggen, gjennom blokkering av fremre rami av spinalnerver og rami kommunikantene som involverer sympatiske nervefibre. RSB gir analgesi til den fremre bukveggen fra xiphoid-prosessen til symphysis pubis, gjennom blokaden av den fremre rami av 7. til 12. interkostale nerver. Den dermatomale fordelingen av ESPB og RSB gjør dem til ideelle regionale analgetiske teknikker etter abdominal kirurgi, og så vidt vi vet, var det ingen tidligere studier som studerte forskjellen mellom dem.
Pasienter og metoder: Dette var en prospektiv, randomisert (1:1), dobbeltblind klinisk studie; utført på 60 pasienter planlagt for elektiv supraumbilical kirurgi under generell anestesi ved vårt sykehus. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (30 pasienter hver) og vil motta: i gruppe E; generell anestesi med postoperativ bilateral ultralydveiledet ESPB, mens i gruppe R; generell anestesi med postoperativ bilateral ultralydveiledet RSB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-post: ahmedshaat99@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Rekruttering
- Damanhour Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-post: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status ≤ II
- Alder fra 21 til 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > II
- Alder < 21 år eller > 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
- Lokal infeksjon på stikkstedet
- Endret mental status
- Gravide kvinner
- Allergi for å studere narkotika
- Kronisk smerte
- Koagulasjonsavvik eller på antikoagulantia
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe E (n=30)
Erector Spinae Plane Block
|
Postoperativ bilateral ultralydveiledet ESPB
|
Aktiv komparator: Gruppe R (n=30)
Rectus skjedeblokk
|
Postoperativ bilateral ultralydveiledet RSB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig og standardavvik for tid til den første forespørselen om postoperativt rednings-analgetikum (minutter) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 24 timer etter blokkytelse
|
Tidsintervallet mellom blokkytelsen og den første forespørselen om postoperativ analgesi
|
24 timer etter blokkytelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnitt og standardavvik for Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poengsum (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 24 timer etter blokkytelse
|
NPRS måler alvorlighetsgraden av postoperativ smerte, det er en 11 punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Verst mulig smerte (30 minutter, 1t, 6t, 12t, 18t, 24t) etter blokkering
|
24 timer etter blokkytelse
|
Gjennomsnitt og standardavvik for den totale dosen av det forbrukte analgetikumet (milligram) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 24 timer etter blokkytelse
|
Den totale dosen av rednings-analgetikum som ble konsumert i løpet av de første 24 timene etter blokkering
|
24 timer etter blokkytelse
|
Antall deltakere og rate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter blokkytelse
|
Antall deltakere og rate av: Kvalme, oppkast, hematomdannelse, tarmperforering og pneumothorax
|
24 timer etter blokkytelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTH: 21004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block (ESPB)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Meliha OrhonFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Anestesi | Quadratus Lumborum Block | Pasientkontrollert analgesi | Erector Spina Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Stanford UniversityFullførtAnestesi, lokal | Medfødt hjertesykdom | Opioidbruk | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Kocaeli UniversityFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
TC Erciyes UniversityFullførtBrystkreft | Postoperativ smerteTyrkia