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臍上手術後の術後鎮痛のための脊柱起立面ブロック対直腸シースブロック

2024年2月16日 更新者:Damanhour Teaching Hospital

脊柱起立面ブロックは成人患者の臍上手術後の術後鎮痛に直腸シースブロックよりも効果的か

目的: 脊柱起立面ブロック (ESPB) と直腸ブロック (RSB) の成人患者における臍上手術後の術後鎮痛効果と、患者の転帰への影響を比較すること。

[背景]ヘルニア修復のための臍上手術は、鼠径ヘルニア修復手術に次いで2番目に人気があり、中等度から重度の術後疼痛を伴うため、患者は常に術後1日以内に大量のオピオイドを必要とします. オピオイドには、眠気、かゆみ、吐き気、嘔吐などのいくつかの悪影響があるため、局所鎮痛技術は、術後のオピオイド節約鎮痛の不可欠な要素です。 以前の研究では、腹壁手術後の局所鎮痛技術は、副作用と血行動態反応を最小限に抑えた術後疼痛管理戦略の不可欠な要素になり得ることが示されています。

ESPB は、脊髄神経の前枝と交感神経線維を含む交信枝を遮断することにより、体性鎮痛と内臓鎮痛の両方を腹壁に提供します。 RSB は、第 7 ~ 12 肋間神経の前枝を遮断することにより、剣状突起から恥骨結合までの前腹壁に鎮痛をもたらします。 ESPB と RSB の皮膚分布は、腹部手術後の理想的な局所鎮痛技術となります。

患者と方法: これは前向き無作為化 (1:1) 二重盲検臨床試験でした。当院で全身麻酔下の待機的臍上手術が予定されている60人の患者に実施されました。 患者は2つの等しいグループ(それぞれ30人の患者)にランダムに割り当てられ、次のようになります。グループEで。グループRでは、術後の両側超音波ガイド下ESPBによる全身麻酔。術後両側超音波ガイドRSBによる全身麻酔。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • El-Beheira
      • Damanhūr、El-Beheira、エジプト
        • 募集
        • Damanhour Teaching Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会(ASA)の身体的状態≤II
  • 21歳から60歳までの年齢
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg/m²

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 > II
  • 年齢 < 21 歳または > 60 歳
  • 体格指数(BMI)≧35
  • 穿刺部位の局所感染
  • 精神状態の変化
  • 妊娠中の女性
  • 研究薬に対するアレルギー
  • 慢性の痛み
  • 凝固異常または抗凝固薬
  • 重度の肝臓または腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループE (n=30)
脊柱起立面ブロック
術後両側超音波ガイド下 ESPB
アクティブコンパレータ:グループR (n=30)
直腸シースブロック
術後両側超音波ガイドRSB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後レスキュー鎮痛剤の最初の要求までの時間の平均および標準偏差(分)(平均値±標準偏差)
時間枠:ブロックパフォーマンスの24時間後
ブロックの実行と術後鎮痛の最初の要求の間の時間間隔
ブロックパフォーマンスの24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) スコアの平均値と標準偏差 (平均±SD)
時間枠:ブロックパフォーマンスの24時間後
NPRS は術後の痛みの重症度を測定するもので、0 ~ 10 の 11 段階のスケールです。ここで、0 = 痛みなし、10 = ブロック実行後の最悪の痛み (30 分、1 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間)
ブロックパフォーマンスの24時間後
消費されたレスキュー鎮痛薬の総投与量の平均および標準偏差 (ミリグラム) (平均±SD)
時間枠:ブロックパフォーマンスの24時間後
ブロック実施後最初の 24 時間に消費されたレスキュー鎮痛薬の総投与量
ブロックパフォーマンスの24時間後
参加者数と術後合併症率
時間枠:ブロックパフォーマンスの24時間後
参加者数と割合: 吐き気、嘔吐、血腫形成、腸穿孔、気胸
ブロックパフォーマンスの24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed M Shaat, MD、Damanhour Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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