- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179928
Bloqueio do plano do eretor da espinha versus bloqueio da bainha do reto para analgesia pós-operatória após cirurgia supraumbilical
O bloqueio do plano eretor da espinha é mais eficaz do que o bloqueio da bainha do reto para analgesia pós-operatória após cirurgia supraumbilical em pacientes adultos
Objetivos: Comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) e bloqueio da bainha do reto (RSB) em fornecer analgesia pós-operatória após cirurgia supraumbilical em pacientes adultos e seu impacto nos resultados do paciente.
Introdução: A cirurgia supraumbilical para correção de hérnia é a segunda mais popular depois da correção cirúrgica de hérnia inguinal e é acompanhada de dor pós-operatória moderada a intensa, de modo que os pacientes sempre requerem grandes doses de opioides no primeiro dia pós-operatório. Como os opioides têm vários efeitos adversos, como sonolência, prurido, náusea e vômito, as técnicas analgésicas regionais são um componente essencial da analgesia poupadora de opioides no pós-operatório. Estudos anteriores mostraram que técnicas analgésicas regionais após cirurgias da parede abdominal podem ser um elemento essencial de uma estratégia de controle da dor pós-operatória com efeitos adversos mínimos e respostas hemodinâmicas.
O ESPB fornece analgesia somática e visceral para a parede abdominal, através do bloqueio dos ramos anteriores dos nervos espinhais e dos ramos comunicantes envolvendo fibras nervosas simpáticas. A RSB fornece analgesia à parede abdominal anterior desde o processo xifóide até a sínfise púbica, através do bloqueio dos ramos anteriores do 7º ao 12º nervos intercostais. A distribuição dermatomal de ESPB e RSB torna-as técnicas analgésicas regionais ideais após cirurgia abdominal e, até onde sabemos, não houve estudos anteriores que estudaram a diferença entre eles.
Pacientes e Métodos: Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado (1:1), duplo-cego; realizado em 60 pacientes agendados para cirurgia supraumbilical eletiva sob anestesia geral em nosso hospital. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (30 pacientes cada) e receberão: no grupo E; anestesia geral com ESPB guiado por ultrassom bilateral no pós-operatório, enquanto no grupo R; anestesia geral com RSB bilateral pós-operatória guiada por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Shaat, MD
- Número de telefone: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Locais de estudo
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egito
- Recrutamento
- Damanhour Teaching Hospital
-
Contato:
- Ahmed M Shaat, MD
- Número de telefone: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ II
- Idade de 21 a 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m²
Critério de exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > II
- Idade < 21 anos ou > 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35
- Infecção local no local da punção
- Estado mental alterado
- mulheres grávidas
- Alergia para estudar drogas
- Dor crônica
- Anormalidades na coagulação ou em uso de anticoagulantes
- Doença hepática ou renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo E (n=30)
Bloco do Plano Eretor da Espinha
|
ESPB guiado por ultrassom bilateral pós-operatório
|
Comparador Ativo: Grupo R (n=30)
Bloco da Bainha do Reto
|
RSB guiado por ultrassom bilateral pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Média e desvio padrão do tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate pós-operatório (minutos) (média±DP)
Prazo: 24 horas após o desempenho do bloco
|
O intervalo de tempo entre a realização do bloqueio e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória
|
24 horas após o desempenho do bloco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Média e desvio padrão da pontuação da Escala Numérica de Dor (NPRS) (média ± DP)
Prazo: 24 horas após o desempenho do bloco
|
NPRS mede a gravidade da dor pós-operatória, é uma escala de 11 pontos de 0-10; onde 0=Sem dor e 10=Pior dor possível (30 minutos, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h) após a execução do bloqueio
|
24 horas após o desempenho do bloco
|
Média e desvio padrão da dose total do analgésico de resgate consumida (miligramas) (média ± DP)
Prazo: 24 horas após o desempenho do bloco
|
A dose total do analgésico de resgate consumida nas primeiras 24 horas após a realização do bloqueio
|
24 horas após o desempenho do bloco
|
Número de participantes e taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas após o desempenho do bloco
|
Número de participantes e taxa de: Náusea, Vômito, Formação de hematoma, Perfuração intestinal e Pneumotórax
|
24 horas após o desempenho do bloco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTH: 21004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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