Le rôle du serrage avant le retrait d'un drain de pneumothorax connecté à un système de drainage numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détermination et le moment du retrait du drain thoracique ont été un sujet de débat continu parmi les chirurgiens et les pneumologues. Il est plausible que les tests de clampage provocateurs ne soient plus nécessaires lorsqu'un dispositif de drainage numérique à enregistrement continu est utilisé qui démontre l'absence de fuite d'air (intermittente). Cependant, des essais de clampage sont toujours pratiqués en clinique, c'est une politique d'avis d'expert motivée par la crainte d'un pneumothorax récidivant et aucune étude comparative n'existe. Nous émettons l'hypothèse que le retrait du drain thoracique exclusivement basé sur les données du système de drainage numérique est aussi sûr que l'ajout d'un test de clampage avant le retrait chez les patients traités pour un pneumothorax ou après une chirurgie pulmonaire.
L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert, de non-infériorité. Dans le groupe d'intervention ; le retrait du drain thoracique sera déterminé par des critères de débit d'air, comme indiqué par les données du système de drainage numérique. Dans le groupe témoin, le retrait sera déterminé selon les mêmes critères que le système de drainage numérique, mais avant le retrait, un test de clampage du drain thoracique sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Système numérique de drainage du tube thoracique
- Pneumothorax (chirurgie primaire, secondaire, pulmonaire)
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural comme indication primaire pour le placement d'un drain thoracique.
- Empyème
- Dysfonctionnement suspecté du drain thoracique (par exemple, fuite, occlusion, malposition)
- Intubation pendant le retrait du drain thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de système de drainage numérique
le retrait du drain thoracique sera déterminé par des critères de débit d'air comme indiqué par les données numériques du système de drainage.
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Dans le groupe d'intervention ; le retrait du drain thoracique sera déterminé par des critères de débit d'air comme indiqué par les données du système de drainage numérique, le tube ne sera pas clampé.
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Autre: Système de drainage numérique + groupe d'essai de serrage
Dans le groupe témoin, le retrait sera déterminé par les mêmes critères du système de drainage numérique mais avant le retrait, un test de clampage du drain thoracique sera effectué.
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Dans le groupe témoin, le retrait sera déterminé selon les mêmes critères que le système de drainage numérique, mais avant le retrait, un test de clampage du drain thoracique sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumothorax récurrent après retrait du drain thoracique
Délai: 0-24 heures après le retrait du drain
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nombre de patients nécessitant une réinsertion de drain thoracique dans les 24 heures suivant le retrait du drain thoracique en raison d'un pneumothorax récurrent
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0-24 heures après le retrait du drain
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chest Tube Removal 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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