在移除连接到数字引流系统的气胸引流管之前夹紧的作用。
2024年6月18日 更新者：Wytze de Boer、Isala
该研究将作为一项前瞻性、开放标签、非劣效性、随机对照试验进行。
在干预组；胸管移除将根据数字引流系统数据指示的气流标准来确定。
在对照组中，移除将通过与数字引流系统相同的标准来确定，但在移除之前，将进行胸管夹紧测试。
主要结果测量：胸管移除后需要重新插入胸管后的复发性气胸
研究概览
详细说明
胸管拔除的确定和时机一直是外科医生和肺科医生争论不休的话题。 当使用数字连续记录引流装置证明不存在（间歇性）漏气时，不再需要激发夹紧试验是合理的。 然而，在临床护理中仍在进行钳夹试验，这是专家意见的政策，因为担心复发性气胸而没有进行比较研究。 我们假设完全基于数字引流系统数据移除胸管与在接受气胸治疗或肺部手术后移除前添加钳夹测试一样安全。
该研究将作为一项前瞻性、开放标签、非劣效性、随机对照试验进行。 在干预组；胸管移除将根据数字引流系统数据指示的气流标准来确定。 在对照组中，移除将通过与数字引流系统相同的标准来确定，但在移除之前，将进行胸管夹紧测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰、8025AB
- Isala Klinieken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 数字胸管引流系统
- 气胸（原发性、继发性、肺部手术）
排除标准：
- 胸腔积液作为放置胸管的主要指征。
- 积脓
- 疑似胸管故障（例如，泄漏、闭塞、错位）
- 在拔除胸管期间插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：数字排水系统组
胸管的移除将根据数字引流系统数据所示的气流标准来确定。
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在干预组；胸管移除将根据数字引流系统数据指示的气流标准确定，不会夹住胸管。
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其他：数字化引流系统+夹紧试验组
在对照组中，将按照与数字引流系统相同的标准确定移除，但在移除之前，将进行胸管夹紧测试。
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在对照组中，移除将通过与数字引流系统相同的标准来确定，但在移除之前，将进行胸管夹紧测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸管拔除后气胸复发
大体时间：引流管移除后 0-24 小时
|
因复发性气胸拔除胸管后 24 小时内需要重新插入胸管的患者人数
|
引流管移除后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jos Stigt, MD PhD、Isala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年5月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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