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El papel del pinzamiento antes de la extracción de un drenaje de neumotórax conectado a un sistema de drenaje digital.

18 de junio de 2024 actualizado por: Wytze de Boer, Isala
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de no inferioridad. En el grupo de intervención; La extracción del tubo torácico estará determinada por los criterios de flujo de aire indicados por los datos del sistema de drenaje digital. En el grupo control se determinará la extracción con los mismos criterios del sistema de drenaje digital pero antes de la extracción se realizará una prueba de pinzamiento del tubo torácico. Medida de resultado primaria: neumotórax recurrente después de la extracción del tubo torácico que requiere reinserción del tubo torácico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La determinación y el momento de la extracción del tubo torácico ha sido un tema continuo de debate entre los cirujanos y los neumólogos. Es plausible que las pruebas de pinzamiento provocador ya no sean necesarias cuando se utiliza un dispositivo de drenaje de registro continuo digital que demuestra la ausencia de fuga de aire (intermitente). Sin embargo, aún se realizan ensayos de pinzamiento en la atención clínica, es una política de opinión de expertos motivada por el temor a la recurrencia del neumotórax y no existen estudios comparativos. Nuestra hipótesis es que la extracción del tubo torácico basada exclusivamente en los datos del sistema de drenaje digital es tan segura como agregar una prueba de pinzamiento antes de la extracción en pacientes tratados por neumotórax o después de una cirugía pulmonar.

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de no inferioridad. En el grupo de intervención; La extracción del tubo torácico estará determinada por los criterios de flujo de aire indicados por los datos del sistema de drenaje digital. En el grupo control se determinará la extracción con los mismos criterios del sistema de drenaje digital pero antes de la extracción se realizará una prueba de pinzamiento del tubo torácico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistema de drenaje de tubo torácico digital
  • Neumotórax (cirugía primaria, secundaria, pulmonar)

Criterio de exclusión:

  • Derrame pleural como indicación principal para la colocación de un tubo torácico.
  • empiema
  • Sospecha de mal funcionamiento del tubo torácico (por ejemplo, fugas, oclusión, mala posición)
  • Intubado durante la extracción del tubo torácico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de sistemas de drenaje digital.
La extracción del tubo torácico estará determinada por los criterios de flujo de aire como lo indican los datos del sistema de drenaje digital.
En el grupo de intervención; la extracción del tubo torácico se determinará según los criterios de flujo de aire indicados por los datos del sistema de drenaje digital, el tubo no se pinzará.
Otro: Sistema de drenaje digital + grupo de prueba de sujeción.
En el grupo de control, la extracción se determinará con los mismos criterios del sistema de drenaje digital, pero antes de la extracción, se realizará una prueba de pinzamiento del tubo torácico.
En el grupo control se determinará la extracción con los mismos criterios del sistema de drenaje digital pero antes de la extracción se realizará una prueba de pinzamiento del tubo torácico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumotórax recurrente después de la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la extracción del drenaje
número de pacientes que requieren la reinserción del tubo torácico dentro de las 24 horas posteriores a la extracción del tubo torácico por neumotórax recurrente
0-24 horas después de la extracción del drenaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Chest Tube Removal 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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