- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180955
El papel del pinzamiento antes de la extracción de un drenaje de neumotórax conectado a un sistema de drenaje digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La determinación y el momento de la extracción del tubo torácico ha sido un tema continuo de debate entre los cirujanos y los neumólogos. Es plausible que las pruebas de pinzamiento provocador ya no sean necesarias cuando se utiliza un dispositivo de drenaje de registro continuo digital que demuestra la ausencia de fuga de aire (intermitente). Sin embargo, aún se realizan ensayos de pinzamiento en la atención clínica, es una política de opinión de expertos motivada por el temor a la recurrencia del neumotórax y no existen estudios comparativos. Nuestra hipótesis es que la extracción del tubo torácico basada exclusivamente en los datos del sistema de drenaje digital es tan segura como agregar una prueba de pinzamiento antes de la extracción en pacientes tratados por neumotórax o después de una cirugía pulmonar.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de no inferioridad. En el grupo de intervención; La extracción del tubo torácico estará determinada por los criterios de flujo de aire indicados por los datos del sistema de drenaje digital. En el grupo control se determinará la extracción con los mismos criterios del sistema de drenaje digital pero antes de la extracción se realizará una prueba de pinzamiento del tubo torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de drenaje de tubo torácico digital
- Neumotórax (cirugía primaria, secundaria, pulmonar)
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural como indicación principal para la colocación de un tubo torácico.
- empiema
- Sospecha de mal funcionamiento del tubo torácico (por ejemplo, fugas, oclusión, mala posición)
- Intubado durante la extracción del tubo torácico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de sistemas de drenaje digital.
La extracción del tubo torácico estará determinada por los criterios de flujo de aire como lo indican los datos del sistema de drenaje digital.
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En el grupo de intervención; la extracción del tubo torácico se determinará según los criterios de flujo de aire indicados por los datos del sistema de drenaje digital, el tubo no se pinzará.
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Otro: Sistema de drenaje digital + grupo de prueba de sujeción.
En el grupo de control, la extracción se determinará con los mismos criterios del sistema de drenaje digital, pero antes de la extracción, se realizará una prueba de pinzamiento del tubo torácico.
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En el grupo control se determinará la extracción con los mismos criterios del sistema de drenaje digital pero antes de la extracción se realizará una prueba de pinzamiento del tubo torácico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumotórax recurrente después de la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la extracción del drenaje
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número de pacientes que requieren la reinserción del tubo torácico dentro de las 24 horas posteriores a la extracción del tubo torácico por neumotórax recurrente
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0-24 horas después de la extracción del drenaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chest Tube Removal 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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