- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05180955
De rol van klemmen vóór verwijdering van een pneumothoraxdrain die is aangesloten op een digitaal drainagesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bepalen en timen van het verwijderen van de thoraxslang is een continu onderwerp van discussie geweest onder zowel chirurgen als longartsen. Het is aannemelijk dat provocerende klemtesten niet meer nodig zijn wanneer een digitaal continu opnemend drainageapparaat wordt gebruikt dat de afwezigheid van (intermitterende) luchtlekkage aantoont. Klemproeven worden echter nog steeds in de klinische zorg uitgevoerd, het is een deskundig adviesbeleid ingegeven door angst voor terugkerende pneumothorax en er zijn geen vergelijkende studies. We veronderstellen dat het verwijderen van de thoraxdrain uitsluitend op basis van gegevens van het digitale drainagesysteem net zo veilig is als het toevoegen van een klemtest vóór verwijdering bij patiënten die worden behandeld voor pneumothorax of na een longoperatie.
De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In de interventiegroep; Het verwijderen van de thoraxslang wordt bepaald aan de hand van luchtstroomcriteria zoals aangegeven door de gegevens van het digitale drainagesysteem. Bij de controlegroep wordt de verwijdering bepaald aan de hand van dezelfde criteria van het digitale drainagesysteem, maar vóór de verwijdering wordt een klemtest op de thoraxslang uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Digitaal thoraxdrainagesysteem
- Pneumothorax (primaire, secundaire, longchirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- Pleurale effusie als primaire indicatie voor plaatsing van de thoraxslang.
- Empyeem
- Vermoedelijke storing van de thoraxslang (bijv. lekken, occlusie, verkeerde plaatsing)
- Geïntubeerd tijdens het verwijderen van de thoraxslang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Digitale drainagesysteemgroep
Het verwijderen van de thoraxslang wordt bepaald aan de hand van luchtstroomcriteria zoals aangegeven door de gegevens van het digitale drainagesysteem.
|
In de interventiegroep; Het verwijderen van de thoraxslang wordt bepaald door luchtstroomcriteria zoals aangegeven door de gegevens van het digitale drainagesysteem, de slang wordt niet afgeklemd.
|
|
Ander: Digitaal drainagesysteem + opspanproefgroep
In de controlegroep wordt de verwijdering bepaald aan de hand van dezelfde criteria als het digitale drainagesysteem, maar vóór verwijdering wordt een klemtest op de thoraxslang uitgevoerd.
|
Bij de controlegroep wordt de verwijdering bepaald aan de hand van dezelfde criteria van het digitale drainagesysteem, maar vóór de verwijdering wordt een klemtest op de thoraxslang uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverende pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: 0-24 uur na verwijdering van de drain
|
aantal patiënten bij wie de thoraxdrain binnen 24 uur na verwijdering van de thoraxdrain moet worden teruggeplaatst wegens recidiverende pneumothorax
|
0-24 uur na verwijdering van de drain
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chest Tube Removal 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .