Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van klemmen vóór verwijdering van een pneumothoraxdrain die is aangesloten op een digitaal drainagesysteem.

18 juni 2024 bijgewerkt door: Wytze de Boer, Isala
De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In de interventiegroep; Het verwijderen van de thoraxslang wordt bepaald aan de hand van luchtstroomcriteria zoals aangegeven door de gegevens van het digitale drainagesysteem. Bij de controlegroep wordt de verwijdering bepaald aan de hand van dezelfde criteria van het digitale drainagesysteem, maar vóór de verwijdering wordt een klemtest op de thoraxslang uitgevoerd. Primaire uitkomstmaat: recidiverende pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang waarbij de thoraxdrain opnieuw moet worden ingebracht

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het bepalen en timen van het verwijderen van de thoraxslang is een continu onderwerp van discussie geweest onder zowel chirurgen als longartsen. Het is aannemelijk dat provocerende klemtesten niet meer nodig zijn wanneer een digitaal continu opnemend drainageapparaat wordt gebruikt dat de afwezigheid van (intermitterende) luchtlekkage aantoont. Klemproeven worden echter nog steeds in de klinische zorg uitgevoerd, het is een deskundig adviesbeleid ingegeven door angst voor terugkerende pneumothorax en er zijn geen vergelijkende studies. We veronderstellen dat het verwijderen van de thoraxdrain uitsluitend op basis van gegevens van het digitale drainagesysteem net zo veilig is als het toevoegen van een klemtest vóór verwijdering bij patiënten die worden behandeld voor pneumothorax of na een longoperatie.

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In de interventiegroep; Het verwijderen van de thoraxslang wordt bepaald aan de hand van luchtstroomcriteria zoals aangegeven door de gegevens van het digitale drainagesysteem. Bij de controlegroep wordt de verwijdering bepaald aan de hand van dezelfde criteria van het digitale drainagesysteem, maar vóór de verwijdering wordt een klemtest op de thoraxslang uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Digitaal thoraxdrainagesysteem
  • Pneumothorax (primaire, secundaire, longchirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Pleurale effusie als primaire indicatie voor plaatsing van de thoraxslang.
  • Empyeem
  • Vermoedelijke storing van de thoraxslang (bijv. lekken, occlusie, verkeerde plaatsing)
  • Geïntubeerd tijdens het verwijderen van de thoraxslang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Digitale drainagesysteemgroep
Het verwijderen van de thoraxslang wordt bepaald aan de hand van luchtstroomcriteria zoals aangegeven door de gegevens van het digitale drainagesysteem.
In de interventiegroep; Het verwijderen van de thoraxslang wordt bepaald door luchtstroomcriteria zoals aangegeven door de gegevens van het digitale drainagesysteem, de slang wordt niet afgeklemd.
Ander: Digitaal drainagesysteem + opspanproefgroep
In de controlegroep wordt de verwijdering bepaald aan de hand van dezelfde criteria als het digitale drainagesysteem, maar vóór verwijdering wordt een klemtest op de thoraxslang uitgevoerd.
Bij de controlegroep wordt de verwijdering bepaald aan de hand van dezelfde criteria van het digitale drainagesysteem, maar vóór de verwijdering wordt een klemtest op de thoraxslang uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: 0-24 uur na verwijdering van de drain
aantal patiënten bij wie de thoraxdrain binnen 24 uur na verwijdering van de thoraxdrain moet worden teruggeplaatst wegens recidiverende pneumothorax
0-24 uur na verwijdering van de drain

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chest Tube Removal 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren