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O papel do clampeamento antes da remoção de um dreno de pneumotórax conectado a um sistema de drenagem digital.

18 de junho de 2024 atualizado por: Wytze de Boer, Isala
O estudo será conduzido como um estudo controlado randomizado, prospectivo, aberto, de não inferioridade. No grupo de intervenção; a remoção do dreno torácico será determinada por critérios de fluxo de ar, conforme indicado pelos dados do sistema de drenagem digital. No grupo controle, a remoção será determinada pelos mesmos critérios do sistema de drenagem digital, mas antes da remoção será realizado um teste de pinçamento do dreno torácico. Medida de desfecho primário: pneumotórax recorrente após a remoção do dreno torácico exigindo reinserção do dreno torácico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A determinação e o momento da remoção do dreno torácico tem sido um tópico contínuo de debate entre cirurgiões e pneumologistas. É plausível que os testes provocativos de pinçamento não sejam mais necessários quando um dispositivo de drenagem digital de registro contínuo é usado e demonstra a ausência de vazamento (intermitente) de ar. No entanto, ensaios de pinçamento ainda são realizados em cuidados clínicos, é uma política de opinião de especialistas motivada pelo medo de pneumotórax recorrente e não existem estudos comparativos. Nossa hipótese é que a remoção do dreno torácico exclusivamente com base nos dados do sistema de drenagem digital é tão segura quanto adicionar um teste de pinçamento antes da remoção em pacientes tratados para pneumotórax ou após cirurgia pulmonar.

O estudo será conduzido como um estudo controlado randomizado, prospectivo, aberto, de não inferioridade. No grupo de intervenção; a remoção do dreno torácico será determinada por critérios de fluxo de ar, conforme indicado pelos dados do sistema de drenagem digital. No grupo controle, a remoção será determinada pelos mesmos critérios do sistema de drenagem digital, mas antes da remoção será realizado um teste de pinçamento do dreno torácico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sistema de drenagem de tubo torácico digital
  • Pneumotórax (primário, secundário, cirurgia pulmonar)

Critério de exclusão:

  • Derrame pleural como indicação primária para colocação de dreno torácico.
  • Empiema
  • Suspeita de mau funcionamento do tubo torácico (por exemplo, vazamento, oclusão, mau posicionamento)
  • Intubado durante a remoção do tubo torácico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de sistema de drenagem digital
a remoção do dreno torácico será determinada pelos critérios de fluxo de ar, conforme indicado pelos dados do sistema de drenagem digital.
No grupo de intervenção; a remoção do dreno torácico será determinada pelos critérios de fluxo de ar, conforme indicado pelos dados do sistema de drenagem digital, o dreno não será pinçado.
Outro: Sistema de drenagem digital + grupo de teste de fixação
No grupo controle a retirada será determinada pelos mesmos critérios do sistema de drenagem digital, mas antes da retirada será realizado teste de pinçamento do dreno torácico.
No grupo controle, a remoção será determinada pelos mesmos critérios do sistema de drenagem digital, mas antes da remoção será realizado um teste de pinçamento do dreno torácico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumotórax recorrente após remoção do dreno torácico
Prazo: 0-24 horas após a remoção do dreno
número de pacientes que necessitam de reinserção do dreno torácico dentro de 24 horas após a remoção do dreno torácico para pneumotórax recorrente
0-24 horas após a remoção do dreno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chest Tube Removal 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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