- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180955
O papel do clampeamento antes da remoção de um dreno de pneumotórax conectado a um sistema de drenagem digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A determinação e o momento da remoção do dreno torácico tem sido um tópico contínuo de debate entre cirurgiões e pneumologistas. É plausível que os testes provocativos de pinçamento não sejam mais necessários quando um dispositivo de drenagem digital de registro contínuo é usado e demonstra a ausência de vazamento (intermitente) de ar. No entanto, ensaios de pinçamento ainda são realizados em cuidados clínicos, é uma política de opinião de especialistas motivada pelo medo de pneumotórax recorrente e não existem estudos comparativos. Nossa hipótese é que a remoção do dreno torácico exclusivamente com base nos dados do sistema de drenagem digital é tão segura quanto adicionar um teste de pinçamento antes da remoção em pacientes tratados para pneumotórax ou após cirurgia pulmonar.
O estudo será conduzido como um estudo controlado randomizado, prospectivo, aberto, de não inferioridade. No grupo de intervenção; a remoção do dreno torácico será determinada por critérios de fluxo de ar, conforme indicado pelos dados do sistema de drenagem digital. No grupo controle, a remoção será determinada pelos mesmos critérios do sistema de drenagem digital, mas antes da remoção será realizado um teste de pinçamento do dreno torácico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema de drenagem de tubo torácico digital
- Pneumotórax (primário, secundário, cirurgia pulmonar)
Critério de exclusão:
- Derrame pleural como indicação primária para colocação de dreno torácico.
- Empiema
- Suspeita de mau funcionamento do tubo torácico (por exemplo, vazamento, oclusão, mau posicionamento)
- Intubado durante a remoção do tubo torácico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de sistema de drenagem digital
a remoção do dreno torácico será determinada pelos critérios de fluxo de ar, conforme indicado pelos dados do sistema de drenagem digital.
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No grupo de intervenção; a remoção do dreno torácico será determinada pelos critérios de fluxo de ar, conforme indicado pelos dados do sistema de drenagem digital, o dreno não será pinçado.
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Outro: Sistema de drenagem digital + grupo de teste de fixação
No grupo controle a retirada será determinada pelos mesmos critérios do sistema de drenagem digital, mas antes da retirada será realizado teste de pinçamento do dreno torácico.
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No grupo controle, a remoção será determinada pelos mesmos critérios do sistema de drenagem digital, mas antes da remoção será realizado um teste de pinçamento do dreno torácico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumotórax recorrente após remoção do dreno torácico
Prazo: 0-24 horas após a remoção do dreno
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número de pacientes que necessitam de reinserção do dreno torácico dentro de 24 horas após a remoção do dreno torácico para pneumotórax recorrente
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0-24 horas após a remoção do dreno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chest Tube Removal 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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