Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zaciskania przed usunięciem drenu odmy opłucnowej podłączonego do cyfrowego systemu drenażowego.

26 września 2023 zaktualizowane przez: Wytze de Boer, Isala
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, otwarte, randomizowane badanie typu non-inferiority. W grupie interwencyjnej; usunięcie rurki klatki piersiowej zostanie określone na podstawie kryteriów przepływu powietrza, zgodnie z danymi cyfrowego systemu drenażu. W grupie kontrolnej usunięcie zostanie określone na podstawie tych samych kryteriów cyfrowego systemu drenażowego, ale przed usunięciem zostanie przeprowadzony test zaciśnięcia drenażu w klatce piersiowej. Podstawowa miara wyniku: nawracająca odma opłucnowa po usunięciu drenu klatki piersiowej wymagająca ponownego założenia drenu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie i czas usunięcia drenu z klatki piersiowej jest przedmiotem ciągłych dyskusji zarówno wśród chirurgów, jak i pulmonologów. Jest prawdopodobne, że prowokacyjne testy zaciskania nie są już potrzebne, gdy używane jest cyfrowe urządzenie drenażowe z ciągłym zapisem, które wykazuje brak (przerywanych) wycieków powietrza. Jednak próby zaciskania są nadal wykonywane w opiece klinicznej, jest to polityka opinii ekspertów podyktowana obawą przed nawrotem odmy opłucnowej i brak jest badań porównawczych. Stawiamy hipotezę, że usunięcie drenażu wyłącznie w oparciu o dane z cyfrowego systemu drenażowego jest tak samo bezpieczne, jak dodanie testu zaciskania przed usunięciem u pacjentów leczonych z powodu odmy opłucnowej lub po operacji płuc.

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, otwarte, randomizowane badanie typu non-inferiority. W grupie interwencyjnej; usunięcie rurki klatki piersiowej zostanie określone na podstawie kryteriów przepływu powietrza, zgodnie z danymi cyfrowego systemu drenażu. W grupie kontrolnej usunięcie zostanie określone na podstawie tych samych kryteriów cyfrowego systemu drenażowego, ale przed usunięciem zostanie przeprowadzony test zaciśnięcia drenażu w klatce piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wytze de Boer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cyfrowy system drenażu klatki piersiowej
  • Odma opłucnowa (pierwotna, wtórna, chirurgia płuc)

Kryteria wyłączenia:

  • Wysięk opłucnowy jako główne wskazanie do umieszczenia rurki w klatce piersiowej.
  • Ropniak
  • Podejrzenie nieprawidłowego działania rurki klatki piersiowej (np. wyciek, niedrożność, nieprawidłowe położenie)
  • Zaintubowany podczas usuwania rurki z klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa cyfrowych systemów odwadniających
usunięcie rurki klatki piersiowej zostanie określone na podstawie kryteriów przepływu powietrza wskazanych w danych cyfrowego systemu drenażu.
Inny: Cyfrowy system odwadniający
W grupie interwencyjnej; usunięcie drenażu klatki piersiowej zostanie określone na podstawie kryteriów przepływu powietrza wskazanych w danych cyfrowego systemu drenażowego, dren nie zostanie zaciśnięty.
Inny: Cyfrowy system drenażowy + grupa próbna mocowania
W grupie kontrolnej usunięcie będzie ustalane według tych samych kryteriów, co cyfrowy system drenażu, jednak przed usunięciem zostanie przeprowadzona próba zaciśnięcia rurki klatki piersiowej.
Inny: Cyfrowy system drenażowy + próba mocowania
W grupie kontrolnej usunięcie zostanie określone na podstawie tych samych kryteriów cyfrowego systemu drenażowego, ale przed usunięciem zostanie przeprowadzony test zaciśnięcia drenażu w klatce piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca odma opłucnowa po usunięciu drenu z klatki piersiowej
Ramy czasowe: 0-24 godzin po usunięciu drenażu
liczba pacjentów wymagających ponownego założenia drenu w ciągu 24 godzin po usunięciu drenu z powodu nawracającej odmy opłucnowej
0-24 godzin po usunięciu drenażu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chest Tube Removal 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy system odwadniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj