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Die Rolle des Abklemmens vor dem Entfernen einer Pneumothorax-Drainage, die an ein digitales Drainagesystem angeschlossen ist.

18. Juni 2024 aktualisiert von: Wytze de Boer, Isala
Die Studie wird als prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt. In der Interventionsgruppe; Die Thoraxdrainage wird anhand der Luftströmungskriterien bestimmt, die von den Daten des digitalen Drainagesystems angezeigt werden. In der Kontrollgruppe wird die Entfernung nach den gleichen Kriterien des digitalen Drainagesystems bestimmt, aber vor der Entfernung wird ein Brustdrainage-Klemmtest durchgeführt. Primärer Endpunkt: rezidivierender Pneumothorax nach Thoraxdrainage, der eine erneute Thoraxdrainage erfordert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bestimmung und der Zeitpunkt der Thoraxdrainage-Entfernung war ein ständiges Diskussionsthema sowohl unter Chirurgen als auch unter Pneumologen. Es ist plausibel, dass provokative Klemmtests nicht mehr erforderlich sind, wenn ein digital kontinuierlich aufzeichnendes Drainagegerät verwendet wird, das die Abwesenheit von (intermittierendem) Luftleck nachweist. Klemmversuche werden jedoch immer noch in der klinischen Versorgung durchgeführt, es handelt sich um eine Expertenmeinung, die aus Angst vor einem erneuten Pneumothorax veranlasst wird, und es gibt keine Vergleichsstudien. Wir gehen davon aus, dass die Thoraxdrainage, die ausschließlich auf Daten digitaler Drainagesysteme basiert, genauso sicher ist wie das Hinzufügen eines Klemmtests vor der Entfernung bei Patienten, die wegen Pneumothorax oder nach einer Lungenoperation behandelt wurden.

Die Studie wird als prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt. In der Interventionsgruppe; Die Thoraxdrainage wird anhand der Luftströmungskriterien bestimmt, die von den Daten des digitalen Drainagesystems angezeigt werden. In der Kontrollgruppe wird die Entfernung nach den gleichen Kriterien des digitalen Drainagesystems bestimmt, aber vor der Entfernung wird ein Brustdrainage-Klemmtest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Digitales Thoraxdrainagesystem
  • Pneumothorax (Primär-, Sekundär-, Lungenchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Pleuraerguss als primäre Indikation zur Platzierung einer Thoraxdrainage.
  • Empyem
  • Verdacht auf Fehlfunktion des Thoraxtubus (z. B. undicht, Okklusion, Fehlstellung)
  • Während der Thoraxdrainage intubiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe für digitale Entwässerungssysteme
Die Entfernung der Thoraxdrainage wird anhand der Luftstromkriterien bestimmt, die in den Daten des digitalen Drainagesystems angegeben sind.
Sonstiges: Digitales Entwässerungssystem
In der Interventionsgruppe; Die Thoraxdrainage wird anhand der Luftströmungskriterien bestimmt, die von den Daten des digitalen Drainagesystems angezeigt werden, der Tubus wird nicht abgeklemmt.
Sonstiges: Digitales Entwässerungssystem + Klemmversuchsgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Entfernung nach den gleichen Kriterien wie das digitale Drainagesystem bestimmt, jedoch wird vor der Entfernung ein Thoraxschlauchklemmtest durchgeführt.
Sonstiges: Digitales Entwässerungssystem + Spannprobe
In der Kontrollgruppe wird die Entfernung nach den gleichen Kriterien des digitalen Drainagesystems bestimmt, aber vor der Entfernung wird ein Brustdrainage-Klemmtest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierender Pneumothorax nach Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Entfernung der Drainage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Entfernung des Thoraxdrains wegen rezidivierendem Pneumothorax eine erneute Thoraxdrainage benötigen
0-24 Stunden nach Entfernung der Drainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Ermittler

  • Studienleiter: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chest Tube Removal 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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