- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180955
Die Rolle des Abklemmens vor dem Entfernen einer Pneumothorax-Drainage, die an ein digitales Drainagesystem angeschlossen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bestimmung und der Zeitpunkt der Thoraxdrainage-Entfernung war ein ständiges Diskussionsthema sowohl unter Chirurgen als auch unter Pneumologen. Es ist plausibel, dass provokative Klemmtests nicht mehr erforderlich sind, wenn ein digital kontinuierlich aufzeichnendes Drainagegerät verwendet wird, das die Abwesenheit von (intermittierendem) Luftleck nachweist. Klemmversuche werden jedoch immer noch in der klinischen Versorgung durchgeführt, es handelt sich um eine Expertenmeinung, die aus Angst vor einem erneuten Pneumothorax veranlasst wird, und es gibt keine Vergleichsstudien. Wir gehen davon aus, dass die Thoraxdrainage, die ausschließlich auf Daten digitaler Drainagesysteme basiert, genauso sicher ist wie das Hinzufügen eines Klemmtests vor der Entfernung bei Patienten, die wegen Pneumothorax oder nach einer Lungenoperation behandelt wurden.
Die Studie wird als prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt. In der Interventionsgruppe; Die Thoraxdrainage wird anhand der Luftströmungskriterien bestimmt, die von den Daten des digitalen Drainagesystems angezeigt werden. In der Kontrollgruppe wird die Entfernung nach den gleichen Kriterien des digitalen Drainagesystems bestimmt, aber vor der Entfernung wird ein Brustdrainage-Klemmtest durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jos Stigt, MD PhD
- Telefonnummer: +31384247001
- E-Mail: j.a.stigt@isala.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wytze de Boer, MD
- Telefonnummer: +31646312031
- E-Mail: w.s.de.boer@isala.nl
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
- Rekrutierung
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- Wytze de Boer, MD
- Telefonnummer: +31646312031
- E-Mail: w.s.de.boer@isala.nl
-
Hauptermittler:
- Wytze de Boer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Digitales Thoraxdrainagesystem
- Pneumothorax (Primär-, Sekundär-, Lungenchirurgie)
Ausschlusskriterien:
- Pleuraerguss als primäre Indikation zur Platzierung einer Thoraxdrainage.
- Empyem
- Verdacht auf Fehlfunktion des Thoraxtubus (z. B. undicht, Okklusion, Fehlstellung)
- Während der Thoraxdrainage intubiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe für digitale Entwässerungssysteme
Die Entfernung der Thoraxdrainage wird anhand der Luftstromkriterien bestimmt, die in den Daten des digitalen Drainagesystems angegeben sind.
|
In der Interventionsgruppe; Die Thoraxdrainage wird anhand der Luftströmungskriterien bestimmt, die von den Daten des digitalen Drainagesystems angezeigt werden, der Tubus wird nicht abgeklemmt.
|
Sonstiges: Digitales Entwässerungssystem + Klemmversuchsgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Entfernung nach den gleichen Kriterien wie das digitale Drainagesystem bestimmt, jedoch wird vor der Entfernung ein Thoraxschlauchklemmtest durchgeführt.
|
In der Kontrollgruppe wird die Entfernung nach den gleichen Kriterien des digitalen Drainagesystems bestimmt, aber vor der Entfernung wird ein Brustdrainage-Klemmtest durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidivierender Pneumothorax nach Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Entfernung der Drainage
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Entfernung des Thoraxdrains wegen rezidivierendem Pneumothorax eine erneute Thoraxdrainage benötigen
|
0-24 Stunden nach Entfernung der Drainage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chest Tube Removal 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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