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Il ruolo del clampaggio prima della rimozione di un drenaggio per pneumotorace collegato a un sistema di drenaggio digitale.

18 giugno 2024 aggiornato da: Wytze de Boer, Isala
Lo studio sarà condotto come studio prospettico, in aperto, di non inferiorità, controllato randomizzato. Nel gruppo di intervento; la rimozione del tubo toracico sarà determinata dai criteri del flusso d'aria come indicato dai dati del sistema di drenaggio digitale. Nel gruppo di controllo la rimozione sarà determinata dagli stessi criteri del sistema di drenaggio digitale ma prima della rimozione verrà eseguito un test di clampaggio del tubo toracico. Misura di esito primaria: pneumotorace ricorrente dopo la rimozione del tubo toracico che richiede il reinserimento del tubo toracico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La determinazione e la tempistica della rimozione del tubo toracico è stato un argomento di continuo dibattito sia tra i chirurghi che tra i pneumologi. È plausibile che i test di clamping provocatori non siano più necessari quando si utilizza un dispositivo di drenaggio a registrazione continua digitale che dimostri l'assenza di perdite d'aria (intermittenti). Tuttavia, le prove di clampaggio vengono ancora eseguite nelle cure cliniche, è una politica dell'opinione degli esperti suggerita dal timore di pneumotorace ricorrente e non esistono studi comparativi. Ipotizziamo che la rimozione del tubo toracico basata esclusivamente sui dati del sistema di drenaggio digitale sia sicura quanto l'aggiunta di un test di clamping prima della rimozione nei pazienti trattati per pneumotorace o dopo chirurgia polmonare.

Lo studio sarà condotto come studio prospettico, in aperto, di non inferiorità, controllato randomizzato. Nel gruppo di intervento; la rimozione del tubo toracico sarà determinata dai criteri del flusso d'aria come indicato dai dati del sistema di drenaggio digitale. Nel gruppo di controllo la rimozione sarà determinata dagli stessi criteri del sistema di drenaggio digitale ma prima della rimozione verrà eseguito un test di clampaggio del tubo toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025AB
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema di drenaggio toracico digitale
  • Pneumotorace (chirurgia primaria, secondaria, polmonare)

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico come indicazione primaria per il posizionamento del tubo toracico.
  • Empiema
  • Sospetto malfunzionamento del tubo toracico (ad esempio, perdite, occlusione, malposizionamento)
  • Intubato durante la rimozione del tubo toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo sistema di drenaggio digitale
La rimozione del tubo toracico sarà determinata dai criteri del flusso d'aria come indicato dai dati del sistema di drenaggio digitale.
Altro: Sistema di drenaggio digitale
Nel gruppo di intervento; la rimozione del tubo toracico sarà determinata dai criteri del flusso d'aria come indicato dai dati del sistema di drenaggio digitale, il tubo non sarà bloccato.
Altro: Sistema di drenaggio digitale + gruppo prova di serraggio
Nel gruppo di controllo la rimozione sarà determinata con gli stessi criteri del sistema di drenaggio digitale ma prima della rimozione verrà eseguito un test di clampaggio del tubo toracico.
Altro: Sistema di drenaggio digitale + prova di bloccaggio
Nel gruppo di controllo la rimozione sarà determinata dagli stessi criteri del sistema di drenaggio digitale ma prima della rimozione verrà eseguito un test di clampaggio del tubo toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumotorace ricorrente dopo rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la rimozione dello scarico
numero di pazienti che richiedono il reinserimento del tubo toracico entro 24 ore dalla rimozione del tubo toracico per pneumotorace ricorrente
0-24 ore dopo la rimozione dello scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chest Tube Removal 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di drenaggio digitale

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