Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av fastspänning före borttagning av ett pneumothorax-avlopp anslutet till ett digitalt dräneringssystem.

18 juni 2024 uppdaterad av: Wytze de Boer, Isala
Studien kommer att genomföras som en, prospektiv, öppen etikett, non-inferiority, randomiserad kontrollerad studie. I interventionsgruppen; Borttagning av bröstslangen kommer att bestämmas av luftflödeskriterier som anges av data från det digitala dräneringssystemet. I kontrollgruppen kommer avlägsnandet att bestämmas av samma kriterier som det digitala dräneringssystemet, men före avlägsnandet kommer ett fastspänningstest för bröstslangen att utföras. Primärt utfallsmått: återkommande pneumothorax efter borttagning av bröstslangen som kräver återinsättning av bröstslangen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fastställande och tidpunkt för borttagning av bröstslang har varit ett kontinuerligt ämne för debatt bland både kirurger och lungläkare. Det är troligt att provokativa klämtester inte längre är nödvändiga när en digital kontinuerlig registrering av dräneringsanordning används som visar frånvaron av (intermittent) luftläckage. Men klämförsök utförs fortfarande inom den kliniska vården, det är ett expertutlåtandes policy föranledd av rädsla för återkommande pneumothorax och inga jämförande studier finns. Vi antar att borttagning av bröstslang uteslutande baserat på data från digitala dräneringssystem är lika säkert som att lägga till ett klämtest före avlägsnande hos patienter som behandlats för pneumothorax eller efter lungkirurgi.

Studien kommer att genomföras som en, prospektiv, öppen etikett, non-inferiority, randomiserad kontrollerad studie. I interventionsgruppen; Borttagning av bröstslangen kommer att bestämmas av luftflödeskriterier som anges av data från det digitala dräneringssystemet. I kontrollgruppen kommer avlägsnandet att bestämmas av samma kriterier som det digitala dräneringssystemet, men före avlägsnandet kommer ett fastspänningstest för bröstslangen att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025AB
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Digitalt avloppssystem för bröströr
  • Pneumothorax (primär, sekundär, lungkirurgi)

Exklusions kriterier:

  • Pleurautgjutning som primär indikation för placering av bröstslang.
  • Empyem
  • Misstänkt funktion av bröstslangen (t.ex. läckage, ocklusion, felplacering)
  • Intuberad under borttagning av bröstslang

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Digital avloppssystem grupp
Borttagning av bröstslangen kommer att bestämmas av luftflödeskriterier som anges av data från det digitala dräneringssystemet.
I interventionsgruppen; Borttagning av bröstslang kommer att bestämmas av luftflödeskriterier som anges av data från det digitala dräneringssystemet, slangen kommer inte att klämmas fast.
Övrig: Digitalt dräneringssystem + klämprovgrupp
I kontrollgruppen kommer avlägsnandet att bestämmas av samma kriterier som det digitala dräneringssystemet, men före avlägsnandet kommer ett fastspänningstest för bröstslangen att utföras.
I kontrollgruppen kommer avlägsnandet att bestämmas av samma kriterier som det digitala dräneringssystemet, men före avlägsnandet kommer ett fastspänningstest för bröstslangen att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande pneumothorax efter borttagning av bröstslangen
Tidsram: 0-24 timmar efter avloppsborttagning
antal patienter som kräver återinsättning av bröstslangen inom 24 timmar efter avlägsnande av bröstslangen för återkommande pneumothorax
0-24 timmar efter avloppsborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chest Tube Removal 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera