- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05180955
Rollen av fastspänning före borttagning av ett pneumothorax-avlopp anslutet till ett digitalt dräneringssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fastställande och tidpunkt för borttagning av bröstslang har varit ett kontinuerligt ämne för debatt bland både kirurger och lungläkare. Det är troligt att provokativa klämtester inte längre är nödvändiga när en digital kontinuerlig registrering av dräneringsanordning används som visar frånvaron av (intermittent) luftläckage. Men klämförsök utförs fortfarande inom den kliniska vården, det är ett expertutlåtandes policy föranledd av rädsla för återkommande pneumothorax och inga jämförande studier finns. Vi antar att borttagning av bröstslang uteslutande baserat på data från digitala dräneringssystem är lika säkert som att lägga till ett klämtest före avlägsnande hos patienter som behandlats för pneumothorax eller efter lungkirurgi.
Studien kommer att genomföras som en, prospektiv, öppen etikett, non-inferiority, randomiserad kontrollerad studie. I interventionsgruppen; Borttagning av bröstslangen kommer att bestämmas av luftflödeskriterier som anges av data från det digitala dräneringssystemet. I kontrollgruppen kommer avlägsnandet att bestämmas av samma kriterier som det digitala dräneringssystemet, men före avlägsnandet kommer ett fastspänningstest för bröstslangen att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Digitalt avloppssystem för bröströr
- Pneumothorax (primär, sekundär, lungkirurgi)
Exklusions kriterier:
- Pleurautgjutning som primär indikation för placering av bröstslang.
- Empyem
- Misstänkt funktion av bröstslangen (t.ex. läckage, ocklusion, felplacering)
- Intuberad under borttagning av bröstslang
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Digital avloppssystem grupp
Borttagning av bröstslangen kommer att bestämmas av luftflödeskriterier som anges av data från det digitala dräneringssystemet.
|
I interventionsgruppen; Borttagning av bröstslang kommer att bestämmas av luftflödeskriterier som anges av data från det digitala dräneringssystemet, slangen kommer inte att klämmas fast.
|
|
Övrig: Digitalt dräneringssystem + klämprovgrupp
I kontrollgruppen kommer avlägsnandet att bestämmas av samma kriterier som det digitala dräneringssystemet, men före avlägsnandet kommer ett fastspänningstest för bröstslangen att utföras.
|
I kontrollgruppen kommer avlägsnandet att bestämmas av samma kriterier som det digitala dräneringssystemet, men före avlägsnandet kommer ett fastspänningstest för bröstslangen att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande pneumothorax efter borttagning av bröstslangen
Tidsram: 0-24 timmar efter avloppsborttagning
|
antal patienter som kräver återinsättning av bröstslangen inom 24 timmar efter avlägsnande av bröstslangen för återkommande pneumothorax
|
0-24 timmar efter avloppsborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chest Tube Removal 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .