- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05180955
Kiinnityksen rooli ennen digitaaliseen tyhjennysjärjestelmään liitetyn pneumothoraxin poistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintaputken poiston määrittäminen ja ajoitus on ollut jatkuva keskustelunaihe sekä kirurgien että keuhkolääkärien keskuudessa. On todennäköistä, että provosoivia kiinnitystestejä ei enää tarvita, kun käytetään digitaalista jatkuvatoimista tyhjennyslaitetta, joka osoittaa (ajoittainen) ilmavuotojen puuttumisen. Kiinnityskokeita tehdään kuitenkin edelleen kliinisessä hoidossa, se on asiantuntijalausunnon politiikka, jonka taustalla on toistuvan ilmarintakehän pelko, eikä vertailututkimuksia ole olemassa. Oletamme, että yksinomaan digitaaliseen tyhjennysjärjestelmän tietoihin perustuva rintaputken poisto on yhtä turvallista kuin puristustestin lisääminen ennen poistamista potilailla, joita hoidetaan pneumotoraksista tai keuhkoleikkauksen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, avoimena, non-inferiority-tutkimuksena, satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Interventioryhmässä; rintaputken poisto määräytyy ilmavirtauskriteerien mukaan digitaalisen tyhjennysjärjestelmän tietojen osoittamana. Kontrolliryhmässä poisto määräytyy digitaalisen viemärijärjestelmän samoilla kriteereillä, mutta ennen poistoa suoritetaan rintaputken puristustesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jos Stigt, MD PhD
- Puhelinnumero: +31384247001
- Sähköposti: j.a.stigt@isala.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wytze de Boer, MD
- Puhelinnumero: +31646312031
- Sähköposti: w.s.de.boer@isala.nl
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
- Rekrytointi
- Isala Klinieken
-
Ottaa yhteyttä:
- Wytze de Boer, MD
- Puhelinnumero: +31646312031
- Sähköposti: w.s.de.boer@isala.nl
-
Päätutkija:
- Wytze de Boer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Digitaalinen rintaputken tyhjennysjärjestelmä
- Pneumotoraksi (ensisijainen, sekundaarinen, keuhkokirurgia)
Poissulkemiskriteerit:
- Pleuraeffuusio ensisijaisena indikaattorina rintaputken asettamiseen.
- Empyema
- Epäilty rintaputken toimintahäiriö (esim. vuoto, tukos, virheellinen asento)
- Intuboitu rintaputken poiston aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Digitaalinen viemärijärjestelmäryhmä
rintaputken poisto määräytyy ilmavirtauskriteerien mukaan digitaalisen tyhjennysjärjestelmän tietojen osoittamana.
|
Interventioryhmässä; rintaputken poisto määräytyy ilmavirtauskriteerien mukaan digitaalisen tyhjennysjärjestelmän tietojen mukaan, letkua ei kiinnitetä.
|
Muut: Digitaalinen viemärijärjestelmä + puristuskoeryhmä
Kontrolliryhmässä poisto määräytyy digitaalisen viemärijärjestelmän samoilla kriteereillä, mutta ennen poistoa suoritetaan rintaputken puristustesti.
|
Kontrolliryhmässä poisto määräytyy digitaalisen viemärijärjestelmän samoilla kriteereillä, mutta ennen poistoa suoritetaan rintaputken puristustesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuva pneumotoraksi rintaputken poiston jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia viemärin poistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat rintaputken uudelleen asettamisen 24 tunnin sisällä rintaputken irrottamisen jälkeen toistuvan pneumotoraksin vuoksi
|
0-24 tuntia viemärin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chest Tube Removal 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen viemäröintijärjestelmä
-
Boston Scientific CorporationValmisHaiman sairaudet | Sappitieteiden sairaudet | Sappitiehyen tukosYhdysvallat, Belgia, Italia, Kanada, Saksa, Hong Kong, Intia
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Jäljelle jääneet raajatYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationRekrytointiHaiman sairaudet | Sappitieteiden sairaudet | MaksasairausYhdysvallat, Intia, Kiina, Hong Kong
-
University of MiamiCochlearValmis
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointi
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematon