Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnityksen rooli ennen digitaaliseen tyhjennysjärjestelmään liitetyn pneumothoraxin poistoa.

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wytze de Boer, Isala
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, avoimena, non-inferiority-tutkimuksena, satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Interventioryhmässä; rintaputken poisto määräytyy ilmavirtauskriteerien mukaan digitaalisen tyhjennysjärjestelmän tietojen osoittamana. Kontrolliryhmässä poisto määräytyy digitaalisen viemärijärjestelmän samoilla kriteereillä, mutta ennen poistoa suoritetaan rintaputken puristustesti. Ensisijainen tulosmittaus: toistuva ilmarinta rintaputken poiston jälkeen, joka vaatii rintaputken uudelleen asettamisen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintaputken poiston määrittäminen ja ajoitus on ollut jatkuva keskustelunaihe sekä kirurgien että keuhkolääkärien keskuudessa. On todennäköistä, että provosoivia kiinnitystestejä ei enää tarvita, kun käytetään digitaalista jatkuvatoimista tyhjennyslaitetta, joka osoittaa (ajoittainen) ilmavuotojen puuttumisen. Kiinnityskokeita tehdään kuitenkin edelleen kliinisessä hoidossa, se on asiantuntijalausunnon politiikka, jonka taustalla on toistuvan ilmarintakehän pelko, eikä vertailututkimuksia ole olemassa. Oletamme, että yksinomaan digitaaliseen tyhjennysjärjestelmän tietoihin perustuva rintaputken poisto on yhtä turvallista kuin puristustestin lisääminen ennen poistamista potilailla, joita hoidetaan pneumotoraksista tai keuhkoleikkauksen jälkeen.

Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, avoimena, non-inferiority-tutkimuksena, satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Interventioryhmässä; rintaputken poisto määräytyy ilmavirtauskriteerien mukaan digitaalisen tyhjennysjärjestelmän tietojen osoittamana. Kontrolliryhmässä poisto määräytyy digitaalisen viemärijärjestelmän samoilla kriteereillä, mutta ennen poistoa suoritetaan rintaputken puristustesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
        • Rekrytointi
        • Isala Klinieken
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wytze de Boer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Digitaalinen rintaputken tyhjennysjärjestelmä
  • Pneumotoraksi (ensisijainen, sekundaarinen, keuhkokirurgia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pleuraeffuusio ensisijaisena indikaattorina rintaputken asettamiseen.
  • Empyema
  • Epäilty rintaputken toimintahäiriö (esim. vuoto, tukos, virheellinen asento)
  • Intuboitu rintaputken poiston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Digitaalinen viemärijärjestelmäryhmä
rintaputken poisto määräytyy ilmavirtauskriteerien mukaan digitaalisen tyhjennysjärjestelmän tietojen osoittamana.
Interventioryhmässä; rintaputken poisto määräytyy ilmavirtauskriteerien mukaan digitaalisen tyhjennysjärjestelmän tietojen mukaan, letkua ei kiinnitetä.
Muut: Digitaalinen viemärijärjestelmä + puristuskoeryhmä
Kontrolliryhmässä poisto määräytyy digitaalisen viemärijärjestelmän samoilla kriteereillä, mutta ennen poistoa suoritetaan rintaputken puristustesti.
Kontrolliryhmässä poisto määräytyy digitaalisen viemärijärjestelmän samoilla kriteereillä, mutta ennen poistoa suoritetaan rintaputken puristustesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva pneumotoraksi rintaputken poiston jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia viemärin poistamisen jälkeen
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat rintaputken uudelleen asettamisen 24 tunnin sisällä rintaputken irrottamisen jälkeen toistuvan pneumotoraksin vuoksi
0-24 tuntia viemärin poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chest Tube Removal 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen viemäröintijärjestelmä

3
Tilaa