Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til fastklemming før fjerning av et pneumothorax-avløp koblet til et digitalt dreneringssystem.

18. juni 2024 oppdatert av: Wytze de Boer, Isala
Studien vil bli utført som en, prospektiv, åpen etikett, non-inferiority, randomisert kontrollert studie. I intervensjonsgruppen; Fjerning av brystslange vil bli bestemt av luftstrømkriterier som angitt av dataene fra det digitale dreneringssystemet. I kontrollgruppen vil fjerning bli bestemt av de samme kriteriene for det digitale dreneringssystemet, men før fjerning vil det bli utført en klemmetest for brystrøret. Primært utfallsmål: tilbakevendende pneumothorax etter fjerning av brystrøret som krever gjeninnsetting av brystrøret

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fastsettelse og tidspunkt for fjerning av brystslange har vært et kontinuerlig tema for debatt blant både kirurger og lungeleger. Det er sannsynlig at provoserende klemtester ikke lenger er nødvendig når en digital dreneringsanordning for kontinuerlig registrering brukes som viser fravær av (intermitterende) luftlekkasje. Imidlertid utføres spennforsøk fortsatt i klinisk behandling, det er en ekspertuttalelse som er drevet av frykt for tilbakevendende pneumothorax, og det finnes ingen sammenlignende studier. Vi antar at fjerning av brystrør utelukkende basert på data fra digitale dreneringssystemer er like trygt som å legge til en klemtest før fjerning hos pasienter behandlet for pneumothorax eller etter lungekirurgi.

Studien vil bli utført som en, prospektiv, åpen etikett, non-inferiority, randomisert kontrollert studie. I intervensjonsgruppen; Fjerning av brystslange vil bli bestemt av luftstrømkriterier som angitt av dataene fra det digitale dreneringssystemet. I kontrollgruppen vil fjerning bli bestemt av de samme kriteriene for det digitale dreneringssystemet, men før fjerning vil det bli utført en klemmetest for brystrøret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Digitalt dreneringssystem for brystrør
  • Pneumothorax (primær, sekundær, lungekirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pleural effusjon som primær indikasjon for plassering av brystsonde.
  • Empyem
  • Mistanke om feil på brystrøret (f.eks. lekkasje, okklusjon, feilstilling)
  • Intuberes under fjerning av brystslange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Digitalt avløpssystemgruppe
Fjerning av brystslange vil bli bestemt av luftstrømkriterier som angitt av dataene fra det digitale dreneringssystemet.
I intervensjonsgruppen; Fjerning av brystslange vil bli bestemt av luftstrømkriterier som indikert av dataene om det digitale dreneringssystemet, slangen vil ikke klemmes.
Annen: Digitalt avløpssystem + klemmeprøvegruppe
I kontrollgruppen vil fjerning bli bestemt av de samme kriteriene for det digitale dreneringssystemet, men før fjerning vil det bli utført en klemmetest for brystrøret.
I kontrollgruppen vil fjerning bli bestemt av de samme kriteriene for det digitale dreneringssystemet, men før fjerning vil det bli utført en klemmetest for brystrøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende pneumothorax etter fjerning av brystslange
Tidsramme: 0-24 timer etter fjerning av avløp
antall pasienter som trenger å sette inn brystrøret på nytt innen 24 timer etter fjerning av brystrøret for tilbakevendende pneumotoraks
0-24 timer etter fjerning av avløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chest Tube Removal 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere