- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180955
Rollen til fastklemming før fjerning av et pneumothorax-avløp koblet til et digitalt dreneringssystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fastsettelse og tidspunkt for fjerning av brystslange har vært et kontinuerlig tema for debatt blant både kirurger og lungeleger. Det er sannsynlig at provoserende klemtester ikke lenger er nødvendig når en digital dreneringsanordning for kontinuerlig registrering brukes som viser fravær av (intermitterende) luftlekkasje. Imidlertid utføres spennforsøk fortsatt i klinisk behandling, det er en ekspertuttalelse som er drevet av frykt for tilbakevendende pneumothorax, og det finnes ingen sammenlignende studier. Vi antar at fjerning av brystrør utelukkende basert på data fra digitale dreneringssystemer er like trygt som å legge til en klemtest før fjerning hos pasienter behandlet for pneumothorax eller etter lungekirurgi.
Studien vil bli utført som en, prospektiv, åpen etikett, non-inferiority, randomisert kontrollert studie. I intervensjonsgruppen; Fjerning av brystslange vil bli bestemt av luftstrømkriterier som angitt av dataene fra det digitale dreneringssystemet. I kontrollgruppen vil fjerning bli bestemt av de samme kriteriene for det digitale dreneringssystemet, men før fjerning vil det bli utført en klemmetest for brystrøret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Digitalt dreneringssystem for brystrør
- Pneumothorax (primær, sekundær, lungekirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusjon som primær indikasjon for plassering av brystsonde.
- Empyem
- Mistanke om feil på brystrøret (f.eks. lekkasje, okklusjon, feilstilling)
- Intuberes under fjerning av brystslange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Digitalt avløpssystemgruppe
Fjerning av brystslange vil bli bestemt av luftstrømkriterier som angitt av dataene fra det digitale dreneringssystemet.
|
I intervensjonsgruppen; Fjerning av brystslange vil bli bestemt av luftstrømkriterier som indikert av dataene om det digitale dreneringssystemet, slangen vil ikke klemmes.
|
|
Annen: Digitalt avløpssystem + klemmeprøvegruppe
I kontrollgruppen vil fjerning bli bestemt av de samme kriteriene for det digitale dreneringssystemet, men før fjerning vil det bli utført en klemmetest for brystrøret.
|
I kontrollgruppen vil fjerning bli bestemt av de samme kriteriene for det digitale dreneringssystemet, men før fjerning vil det bli utført en klemmetest for brystrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende pneumothorax etter fjerning av brystslange
Tidsramme: 0-24 timer etter fjerning av avløp
|
antall pasienter som trenger å sette inn brystrøret på nytt innen 24 timer etter fjerning av brystrøret for tilbakevendende pneumotoraks
|
0-24 timer etter fjerning av avløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chest Tube Removal 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .