デジタル ドレナージ システムに接続された気胸ドレーンを取り外す前のクランプの役割。
2023年9月26日 更新者:Wytze de Boer、Isala
この研究は、前向き、非盲検、非劣性、ランダム化比較試験として実施されます。
介入群では;胸腔チューブの除去は、デジタルドレナージシステムのデータによって示される空気の流れの基準によって決定されます。
対照群では、デジタルドレナージシステムと同じ基準で抜去が決定されますが、抜去前に胸腔チューブクランプテストが実施されます。
主要アウトカム指標:胸腔チューブの再挿入を必要とする胸腔チューブの除去後の再発性気胸
調査の概要
詳細な説明
胸腔チューブの抜去の決定とタイミングは、外科医と呼吸器専門医の間で継続的に議論されてきました。 (断続的な)空気漏れがないことを実証するデジタル連続記録排水装置が使用されている場合、挑発的なクランプテストはもはや必要ないというのがもっともらしいです。 しかし、クランピング試験は依然として臨床ケアで実施されており、これは再発性気胸の恐れに駆り立てられた専門家の意見の方針であり、比較研究は存在しない. デジタル ドレナージ システムのデータのみに基づいた胸腔チューブの除去は、気胸の治療を受けている患者または肺手術後に除去する前にクランプ テストを追加するのと同じくらい安全であるという仮説を立てています。
この研究は、前向き、非盲検、非劣性、ランダム化比較試験として実施されます。 介入群では;胸腔チューブの除去は、デジタルドレナージシステムのデータによって示される空気の流れの基準によって決定されます。 対照群では、デジタルドレナージシステムと同じ基準で抜去が決定されますが、抜去前に胸腔チューブクランプテストが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jos Stigt, MD PhD
- 電話番号:+31384247001
- メール:j.a.stigt@isala.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wytze de Boer, MD
- 電話番号:+31646312031
- メール:w.s.de.boer@isala.nl
研究場所
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-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
- 募集
- Isala Klinieken
-
コンタクト:
- Wytze de Boer, MD
- 電話番号:+31646312031
- メール:w.s.de.boer@isala.nl
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主任研究者:
- Wytze de Boer, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デジタル胸腔ドレナージシステム
- 気胸(一次、二次、肺外科)
除外基準:
- 胸腔チューブ留置の主な適応症としての胸水。
- 蓄膿症
- 胸腔チューブの機能不全の疑い(漏れ、閉塞、位置異常など)
- 胸腔チューブの抜去時に挿管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:デジタル排水システムグループ
胸腔ドレナージの除去は、デジタルドレナージ システム データによって示される空気流基準によって決定されます。
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介入群では;胸腔チューブの取り外しは、デジタルドレナージシステムのデータによって示される空気の流れの基準によって決定され、チューブはクランプされません。
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他の:デジタルドレナージシステム+クランプトライアルグループ
対照群では、除去はデジタルドレナージシステムと同じ基準によって決定されますが、除去前に胸腔チューブクランプテストが実行されます。
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対照群では、デジタルドレナージシステムと同じ基準で抜去が決定されますが、抜去前に胸腔チューブクランプテストが実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレーン抜去後の再発性気胸
時間枠:ドレン除去後 0 ~ 24 時間
|
再発性気胸のために胸腔チューブの除去後 24 時間以内に胸腔チューブの再挿入を必要とした患者の数
|
ドレン除去後 0 ~ 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jos Stigt, MD PhD、Isala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタル排水システムの臨床試験
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