Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль зажима перед удалением пневмотораксного дренажа, подключенного к цифровой дренажной системе.

26 сентября 2023 г. обновлено: Wytze de Boer, Isala
Исследование будет проводиться как проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В группе вмешательства; Удаление плевральной дренажной трубки будет определяться критериями потока воздуха, как указано в данных цифровой дренажной системы. В контрольной группе удаление будет определяться по тем же критериям, что и пальцевая дренажная система, но перед удалением будет проведен тест пережатия плевральной дренажной трубки. Первичная оценка исхода: рецидивирующий пневмоторакс после удаления плевральной дренажной трубки, требующий повторной установки плевральной дренажной трубки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение и сроки удаления плевральной дренажной трубки были постоянной темой споров как среди хирургов, так и среди пульмонологов. Вполне вероятно, что провокационные пробы с пережатием больше не нужны, когда используется цифровое дренажное устройство с непрерывной записью, которое демонстрирует отсутствие (прерывистой) утечки воздуха. Тем не менее, испытания пережатия все еще проводятся в клинической практике, это политика мнения экспертов, вызванная страхом рецидива пневмоторакса, и сравнительных исследований не существует. Мы предполагаем, что удаление плевральной дренажной трубки исключительно на основании данных цифровой дренажной системы так же безопасно, как добавление пробы с пережатием перед удалением у пациентов, лечившихся от пневмоторакса или после операции на легких.

Исследование будет проводиться как проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В группе вмешательства; Удаление плевральной дренажной трубки будет определяться критериями потока воздуха, как указано в данных цифровой дренажной системы. В контрольной группе удаление будет определяться по тем же критериям, что и пальцевая дренажная система, но перед удалением будет проведен тест пережатия плевральной дренажной трубки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jos Stigt, MD PhD
  • Номер телефона: +31384247001
  • Электронная почта: j.a.stigt@isala.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wytze de Boer, MD
  • Номер телефона: +31646312031
  • Электронная почта: w.s.de.boer@isala.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
        • Рекрутинг
        • Isala Klinieken
        • Контакт:
          • Wytze de Boer, MD
          • Номер телефона: +31646312031
          • Электронная почта: w.s.de.boer@isala.nl
        • Главный следователь:
          • Wytze de Boer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цифровая дренажная система грудной клетки
  • Пневмоторакс (первичный, вторичный, легочная хирургия)

Критерий исключения:

  • Плевральный выпот как основное показание для установки плевральной дренажной трубки.
  • Эмпиема
  • Подозрение на неисправность плевральной дренажной трубки (например, утечка, окклюзия, неправильное положение)
  • Интубирован во время удаления плевральной дренажной трубки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа цифровых дренажных систем
Удаление плевральной дренажной трубки будет определяться критериями потока воздуха, указанными в данных цифровой дренажной системы.
Другой: Цифровая дренажная система
В группе вмешательства; Удаление плевральной дренажной трубки будет определяться критериями потока воздуха, как указано в данных цифровой дренажной системы, трубка не будет пережата.
Другой: Цифровая дренажная система + пробная группа зажимов
В контрольной группе удаление будет определяться по тем же критериям, что и цифровая дренажная система, но перед удалением будет проведена проверка пережатия плевральной дренажной трубки.
Другой: Цифровая дренажная система + пробный зажим
В контрольной группе удаление будет определяться по тем же критериям, что и пальцевая дренажная система, но перед удалением будет проведен тест пережатия плевральной дренажной трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий пневмоторакс после удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 0-24 часа после удаления дренажа
число пациентов, нуждающихся в повторной установке плевральной дренажной трубки в течение 24 часов после удаления плевральной дренажной трубки по поводу рецидивирующего пневмоторакса
0-24 часа после удаления дренажа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chest Tube Removal 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая дренажная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться