Rollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelse og timing af fjernelse af brystsonde har været et kontinuerligt emne for debat blandt både kirurger og lungelæger. Det er sandsynligt, at provokerende fastspændingstest ikke længere er nødvendige, når der anvendes en digital kontinuerlig optagelsesdræningsanordning, der viser fraværet af (intermitterende) luftlækage. Imidlertid udføres spændeforsøg stadig i klinisk pleje, det er en ekspertudtalelsespolitik, der er foranlediget af frygt for tilbagevendende pneumothorax, og der findes ingen sammenlignende undersøgelser. Vi antager, at fjernelse af brystsonde udelukkende baseret på data fra digitalt drænsystem er lige så sikkert som at tilføje en klemmetest før fjernelse hos patienter behandlet for pneumothorax eller efter lungekirurgi.
Studiet vil blive udført som et, prospektivt, åbent, non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg. I interventionsgruppen; Fjernelse af brystslange vil blive bestemt af luftstrømskriterier som angivet af dataene om det digitale afløbssystem. I kontrolgruppen vil fjernelse blive bestemt af de samme kriterier for det digitale drænsystem, men før fjernelse vil der blive udført en brystrørsfastspændingstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Digitalt afløbssystem for brystrør
- Pneumothorax (primær, sekundær, lungekirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusion som primær indikation for placering af brystsonde.
- Empyem
- Mistænkt funktion af brystslange (f.eks. utæthed, okklusion, fejlstilling)
- Intuberet under fjernelse af brystslange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Digitalt afløbssystem gruppe
Fjernelse af brystslange vil blive bestemt af luftstrømskriterier som angivet af dataene om det digitale afløbssystem.
|
I interventionsgruppen; Fjernelse af brystslange vil blive bestemt af luftstrømskriterier som angivet af dataene om det digitale afløbssystem, slangen vil ikke blive fastspændt.
|
|
Andet: Digitalt afløbssystem + spændeprøvegruppe
I kontrolgruppen vil fjernelse blive bestemt af de samme kriterier for det digitale drænsystem, men før fjernelse vil der blive udført en brystrørsfastspændingstest.
|
I kontrolgruppen vil fjernelse blive bestemt af de samme kriterier for det digitale drænsystem, men før fjernelse vil der blive udført en brystrørsfastspændingstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende pneumothorax efter fjernelse af brystslange
Tidsramme: 0-24 timer efter fjernelse af dræn
|
antal patienter, der har behov for genindsættelse af brystsonde inden for 24 timer efter fjernelse af brystsonde for tilbagevendende pneumothorax
|
0-24 timer efter fjernelse af dræn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chest Tube Removal 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digitalt afløbssystem
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; Proteus Digital...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | GaldekanalobstruktionForenede Stater, Belgien, Italien, Canada, Tyskland, Hong Kong, Indien
-
Hologic Deutschland GmbHAfsluttetScreening for livmoderhalskræftTyskland
-
University of Colorado, DenverDragonfly Endoscopy IncRekrutteringGaldevejsadenokarcinom | GaldevejscarcinomForenede Stater
-
Hologic Deutschland GmbHRekrutteringScreening for livmoderhalskræftTyskland
-
Taipei Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetLungefunktion | Åndedrætsfunktion | Respiratorisk muskelstyrkeTaiwan
-
University of California, Los AngelesYale University; University of NebraskaAfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensForenede Stater
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Protesebruger | Resterende lemmerForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | Hepatisk sygdomForenede Stater, Indien, Hong Kong, Kina