- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05180955
Role upnutí před odstraněním pneumotoraxového drénu připojeného k digitálnímu drenážnímu systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stanovení a načasování odstranění hrudní trubice je neustálým tématem debat jak mezi chirurgy, tak mezi pneumology. Je pravděpodobné, že provokativní upínací zkoušky již nejsou nutné, když je použito odvodňovací zařízení pro digitální kontinuální záznam, které prokazuje nepřítomnost (přerušovaného) úniku vzduchu. V klinické péči se však stále provádějí svorkové studie, jde o politiku odborného posudku vedenou obavou z recidivy pneumotoraxu a neexistují žádné srovnávací studie. Předpokládáme, že odstranění hrudní trubice výhradně na základě dat digitálního drenážního systému je stejně bezpečné jako přidání svorkového testu před odstraněním u pacientů léčených pro pneumotorax nebo po operaci plic.
Studie bude provedena jako prospektivní, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie. V intervenční skupině; Odstranění hrudní trubice bude určeno kritérii průtoku vzduchu, jak je uvedeno v datech digitálního drenážního systému. V kontrolní skupině bude odebrání určeno podle stejných kritérií jako digitální drenážní systém, ale před vyjmutím bude proveden test upnutí hrudní trubice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jos Stigt, MD PhD
- Telefonní číslo: +31384247001
- E-mail: j.a.stigt@isala.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wytze de Boer, MD
- Telefonní číslo: +31646312031
- E-mail: w.s.de.boer@isala.nl
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
- Nábor
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- Wytze de Boer, MD
- Telefonní číslo: +31646312031
- E-mail: w.s.de.boer@isala.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wytze de Boer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Digitální drenážní systém hrudníku
- Pneumotorax (primární, sekundární, plicní chirurgie)
Kritéria vyloučení:
- Pleurální výpotek jako primární indikace pro umístění hrudní trubice.
- Empyém
- Podezření na poruchu hrudní trubice (např. netěsnost, okluze, špatné postavení)
- Intubováno při odstraňování hrudní trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina digitálních odvodňovacích systémů
Odstranění hrudní trubice bude určeno kritérii průtoku vzduchu, jak je uvedeno v datech digitálního drenážního systému.
|
V intervenční skupině; odstranění hrudní trubice bude určeno kritérii průtoku vzduchu, jak je uvedeno v datech digitálního drenážního systému, trubice nebude upnuta.
|
Jiný: Digitální drenážní systém + zkušební skupina upínání
V kontrolní skupině bude odebrání určeno podle stejných kritérií jako digitální drenážní systém, ale před vyjmutím bude proveden test upnutí hrudní trubice.
|
V kontrolní skupině bude odebrání určeno podle stejných kritérií jako digitální drenážní systém, ale před vyjmutím bude proveden test upnutí hrudní trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidivující pneumotorax po odstranění hrudní trubice
Časové okno: 0-24 hodin po odstranění odtoku
|
počet pacientů vyžadujících opětovné zavedení hrudní trubice do 24 hodin po vyjmutí hrudní trubice pro recidivující pneumotorax
|
0-24 hodin po odstranění odtoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jos Stigt, MD PhD, Isala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chest Tube Removal 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální drenážní systém
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...NáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuMírná kognitivní porucha | Prodromální Alzheimerova choroba | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené státy
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsStaženo