Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role upnutí před odstraněním pneumotoraxového drénu připojeného k digitálnímu drenážnímu systému.

26. září 2023 aktualizováno: Wytze de Boer, Isala
Studie bude provedena jako prospektivní, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie. V intervenční skupině; Odstranění hrudní trubice bude určeno kritérii průtoku vzduchu, jak je uvedeno v datech digitálního drenážního systému. V kontrolní skupině bude odebrání určeno podle stejných kritérií jako digitální drenážní systém, ale před vyjmutím bude proveden test upnutí hrudní trubice. Primární výsledné měření: recidivující pneumotorax po odstranění hrudní trubice vyžadující opětovné zavedení hrudní trubice

Přehled studie

Detailní popis

Stanovení a načasování odstranění hrudní trubice je neustálým tématem debat jak mezi chirurgy, tak mezi pneumology. Je pravděpodobné, že provokativní upínací zkoušky již nejsou nutné, když je použito odvodňovací zařízení pro digitální kontinuální záznam, které prokazuje nepřítomnost (přerušovaného) úniku vzduchu. V klinické péči se však stále provádějí svorkové studie, jde o politiku odborného posudku vedenou obavou z recidivy pneumotoraxu a neexistují žádné srovnávací studie. Předpokládáme, že odstranění hrudní trubice výhradně na základě dat digitálního drenážního systému je stejně bezpečné jako přidání svorkového testu před odstraněním u pacientů léčených pro pneumotorax nebo po operaci plic.

Studie bude provedena jako prospektivní, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie. V intervenční skupině; Odstranění hrudní trubice bude určeno kritérii průtoku vzduchu, jak je uvedeno v datech digitálního drenážního systému. V kontrolní skupině bude odebrání určeno podle stejných kritérií jako digitální drenážní systém, ale před vyjmutím bude proveden test upnutí hrudní trubice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
        • Nábor
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wytze de Boer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Digitální drenážní systém hrudníku
  • Pneumotorax (primární, sekundární, plicní chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Pleurální výpotek jako primární indikace pro umístění hrudní trubice.
  • Empyém
  • Podezření na poruchu hrudní trubice (např. netěsnost, okluze, špatné postavení)
  • Intubováno při odstraňování hrudní trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina digitálních odvodňovacích systémů
Odstranění hrudní trubice bude určeno kritérii průtoku vzduchu, jak je uvedeno v datech digitálního drenážního systému.
V intervenční skupině; odstranění hrudní trubice bude určeno kritérii průtoku vzduchu, jak je uvedeno v datech digitálního drenážního systému, trubice nebude upnuta.
Jiný: Digitální drenážní systém + zkušební skupina upínání
V kontrolní skupině bude odebrání určeno podle stejných kritérií jako digitální drenážní systém, ale před vyjmutím bude proveden test upnutí hrudní trubice.
V kontrolní skupině bude odebrání určeno podle stejných kritérií jako digitální drenážní systém, ale před vyjmutím bude proveden test upnutí hrudní trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující pneumotorax po odstranění hrudní trubice
Časové okno: 0-24 hodin po odstranění odtoku
počet pacientů vyžadujících opětovné zavedení hrudní trubice do 24 hodin po vyjmutí hrudní trubice pro recidivující pneumotorax
0-24 hodin po odstranění odtoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jos Stigt, MD PhD, Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chest Tube Removal 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální drenážní systém

3
Předplatit