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Interaction médicamenteuse entre le ciprofol et l'acide méfanamique ou le valproate

12 juillet 2022 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude ouverte en deux étapes évaluant l'interaction médicamenteuse entre l'émulsion injectable de ciprofol et l'acide méfanamique ou le valproate chez des volontaires sains

étudier l'effet de l'acide méfanamique ou du valproate sur le ciprofol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hanzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats normaux de l'examen physique, des tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine et routine urinaire) et ECG à 12 dérivations, ou considérés par l'investigateur comme des anomalies cliniquement insignifiantes ; pas de voies respiratoires difficiles potentielles significatives (score de Mallampati modifié Classe I-II) ;
  • Aucun antécédent de maladies primaires dans les principaux organes, tels que le foie, les reins, le tube digestif, le sang et les maladies métaboliques ; aucun antécédent d'hyperthermie maligne et d'autres troubles héréditaires ; aucun antécédent de troubles mentaux/neurologiques ; aucun antécédent d'épilepsie ; aucune contre-indication à la sédation profonde/anesthésie générale ; aucun antécédent cliniquement significatif d'accident d'anesthésie ;
  • Comprendre les procédures et les méthodes de cet essai, vouloir signer le formulaire de consentement éclairé et se conformer strictement au protocole de l'essai clinique pour mener à bien cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues aux excipients de l'émulsion injectable de ciprofol (huile de soja, glycérine, triglycéride, lécithine d'œuf, oléate de sodium et hydroxyde de sodium), à l'acide méfanamique ou au valproate, ou ayant des contre-indications au ciprofol/acide méfanamique/valproate ; antécédents d'allergies aux médicaments (y compris les anesthésiques), d'allergies ou sujets aux allergies ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AMF
acide méfanamique
Médicament: Acide méfanamique
acide méfanamique une fois toutes les 6 heures les jours 4 et 5, ciprofol les jours 1 et 5
Comparateur actif: APV
valproate
Médicament: Valproate
valproate une fois par jour du jour 4 au jour 8, ciprofol du jour 1 et du jour 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de l'acide méfanamique sur la Cmax du ciprofol
Délai: 0-24 heures après l'administration de ciprofol
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
0-24 heures après l'administration de ciprofol
effet de l'acide méfanamique sur l'ASC du ciprofol
Délai: 0-24 heures après l'administration de ciprofol
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
0-24 heures après l'administration de ciprofol
effet du valproate sur la Cmax du ciprofol
Délai: 0-24 heures après l'administration de ciprofol
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
0-24 heures après l'administration de ciprofol
effet du valproate sur l'ASC du ciprofol
Délai: 0-24 heures après l'administration de ciprofol
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
0-24 heures après l'administration de ciprofol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité lorsque le ciprofol est co-administré avec l'acide méfanamique ou le valproate
Délai: 0-24 heures après l'administration de ciprofol
Événement indésirable
0-24 heures après l'administration de ciprofol
effet de l'acide méfanamique ou du valproate sur le MOAA/S du ciprofol
Délai: 0-24 heures après l'administration de ciprofol
MOAA/S
0-24 heures après l'administration de ciprofol
effet de l'acide méfanamique ou du valproate sur le BIS du ciprofol
Délai: 0-24 heures après l'administration de ciprofol
BIS
0-24 heures après l'administration de ciprofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK3486-111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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