Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem ciprofol og mefanaminsyre eller valproat

12. juli 2022 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En åben-label, to-trins undersøgelse, der evaluerer lægemiddelinteraktion mellem Ciprofol injicerbar emulsion og mefanaminsyre eller valproat hos raske frivillige

undersøge virkningen af ​​mefanaminsyre eller valproat på ciprofol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hanzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale resultater af fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi og urinrutine) og 12-aflednings-EKG eller betragtet af investigator som værende klinisk ubetydelige abnormiteter; ingen signifikant potentiel vanskelig luftvej (modificeret Mallampati score klasse I-II);
  • Ingen tidligere historie med primære sygdomme i større organer, såsom lever, nyrer, fordøjelseskanalen, blod og stofskiftesygdomme; ingen historie med malign hypertermi og andre arvelige lidelser; ingen historie med mentale/neurologiske lidelser; ingen historie med epilepsi; ingen kontraindikationer for dyb sedation/generel anæstesi; ingen klinisk signifikant historie med anæstesiulykker;
  • Forstå procedurer og metoder i dette forsøg, villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og nøje overholde protokollen for kliniske forsøg for at fuldføre denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for hjælpestoffer af ciprofol injicerbar emulsion (sojabønneolie, glycerin, triglycerid, æggelecithin, natriumoleat og natriumhydroxid), mefanaminsyre eller valproat, eller med kontraindikationer til ciprofol/mefanaminsyre/valproat; en historie med lægemiddelallergier (herunder bedøvelsesmidler), allergier eller tilbøjelige til allergier;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MFA
mefanaminsyre
Medicin: Mefanaminsyre
mefanaminsyre én gang hver 6. time på dag 4 og dag 5, Ciprofol på dag 1 og dag 5
Aktiv komparator: VPA
valproat
Medicin: Valproat
valproat én gang dagligt på dag 4 til dag 8, Ciprofol på dag 1 og dag 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af mefanaminsyre på Cmax for ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering af ciprofol
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
0-24 timer efter dosering af ciprofol
virkning af mefanaminsyre på AUC af ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering af ciprofol
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
0-24 timer efter dosering af ciprofol
effekt af valproat på Cmax for ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering af ciprofol
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
0-24 timer efter dosering af ciprofol
effekt af valproat på AUC af ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering af ciprofol
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
0-24 timer efter dosering af ciprofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, når ciprofol administreres sammen med mefanaminsyre eller valproat
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering af ciprofol
Uønsket hændelse
0-24 timer efter dosering af ciprofol
virkning af mefanaminsyre eller valproat på MOAA/S af ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering af ciprofol
MOAA/S
0-24 timer efter dosering af ciprofol
virkning af mefanaminsyre eller valproat på BIS af ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering af ciprofol
BIS
0-24 timer efter dosering af ciprofol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK3486-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Mefanaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner