- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05181007
Interakce lék-lék mezi Ciprofolem a kyselinou mefanamovou nebo valproátem
12. července 2022 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Otevřená dvoustupňová studie hodnotící interakci lék-lék mezi injekční emulzí Ciprofol a kyselinou mefanamovou nebo valproátem u zdravých dobrovolníků
studovat účinek kyseliny mefanamové nebo valproátu na ciprofol
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorních testů (krevní rutina, biochemie krve a rutina moči) a 12svodové EKG nebo považovány zkoušejícím za klinicky nevýznamné abnormality; žádné významné potenciální obtížné dýchací cesty (upravené Mallampatiho skóre, třída I-II);
- Žádná předchozí historie primárních onemocnění hlavních orgánů, jako jsou játra, ledviny, trávicí trakt, krev a metabolická onemocnění; bez anamnézy maligní hypertermie a jiných dědičných poruch; bez anamnézy duševních/neurologických poruch; žádná anamnéza epilepsie; žádné kontraindikace pro hlubokou sedaci/celkovou anestezii; žádná klinicky významná anamnéza anesteziologických nehod;
- Porozumět postupům a metodám této studie, ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu a přísně dodržovat protokol klinické studie pro dokončení této studie.
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na pomocné látky injekční emulze ciprofol (sójový olej, glycerin, triglycerid, vaječný lecitin, oleát sodný a hydroxid sodný), kyselinu mefanamovou nebo valproát nebo mající kontraindikace na ciprofol/kyselinu mefanamovou/valproát; anamnéza alergií na léky (včetně anestetik), alergií nebo náchylnosti k alergiím;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: MZV
kyselina mefanamová
|
kyselina mefanamová jednou za 6 hodin 4. a 5. den, Ciprofol 1. a 5. den
|
Aktivní komparátor: VPA
valproát
|
valproát jednou denně 4. až 8. den, Ciprofol 1. a 8. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinek kyseliny mefanamové na Cmax ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0-24 hodin po podání ciprofolu
|
účinek kyseliny mefanamové na AUC ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
0-24 hodin po podání ciprofolu
|
účinek valproátu na Cmax ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0-24 hodin po podání ciprofolu
|
účinek valproátu na AUC ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
0-24 hodin po podání ciprofolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost při současném podávání ciprofolu s kyselinou mefanamovou nebo valproátem
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
|
Nežádoucí událost
|
0-24 hodin po podání ciprofolu
|
účinek kyseliny mefanamové nebo valproátu na MOAA/S ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
|
MOAA/S
|
0-24 hodin po podání ciprofolu
|
účinek kyseliny mefanamové nebo valproátu na BIS ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
|
BIS
|
0-24 hodin po podání ciprofolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSK3486-111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Droga Drogová interakce
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýKarcinom, Hepatocelulární | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction]Čína
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
Klinické studie na Kyselina mefanamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie