Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi Ciprofolem a kyselinou mefanamovou nebo valproátem

12. července 2022 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená dvoustupňová studie hodnotící interakci lék-lék mezi injekční emulzí Ciprofol a kyselinou mefanamovou nebo valproátem u zdravých dobrovolníků

studovat účinek kyseliny mefanamové nebo valproátu na ciprofol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorních testů (krevní rutina, biochemie krve a rutina moči) a 12svodové EKG nebo považovány zkoušejícím za klinicky nevýznamné abnormality; žádné významné potenciální obtížné dýchací cesty (upravené Mallampatiho skóre, třída I-II);
  • Žádná předchozí historie primárních onemocnění hlavních orgánů, jako jsou játra, ledviny, trávicí trakt, krev a metabolická onemocnění; bez anamnézy maligní hypertermie a jiných dědičných poruch; bez anamnézy duševních/neurologických poruch; žádná anamnéza epilepsie; žádné kontraindikace pro hlubokou sedaci/celkovou anestezii; žádná klinicky významná anamnéza anesteziologických nehod;
  • Porozumět postupům a metodám této studie, ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu a přísně dodržovat protokol klinické studie pro dokončení této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na pomocné látky injekční emulze ciprofol (sójový olej, glycerin, triglycerid, vaječný lecitin, oleát sodný a hydroxid sodný), kyselinu mefanamovou nebo valproát nebo mající kontraindikace na ciprofol/kyselinu mefanamovou/valproát; anamnéza alergií na léky (včetně anestetik), alergií nebo náchylnosti k alergiím;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MZV
kyselina mefanamová
kyselina mefanamová jednou za 6 hodin 4. a 5. den, Ciprofol 1. a 5. den
Aktivní komparátor: VPA
valproát
valproát jednou denně 4. až 8. den, Ciprofol 1. a 8. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek kyseliny mefanamové na Cmax ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
0-24 hodin po podání ciprofolu
účinek kyseliny mefanamové na AUC ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
0-24 hodin po podání ciprofolu
účinek valproátu na Cmax ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
0-24 hodin po podání ciprofolu
účinek valproátu na AUC ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
0-24 hodin po podání ciprofolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost při současném podávání ciprofolu s kyselinou mefanamovou nebo valproátem
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
Nežádoucí událost
0-24 hodin po podání ciprofolu
účinek kyseliny mefanamové nebo valproátu na MOAA/S ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
MOAA/S
0-24 hodin po podání ciprofolu
účinek kyseliny mefanamové nebo valproátu na BIS ciprofolu
Časové okno: 0-24 hodin po podání ciprofolu
BIS
0-24 hodin po podání ciprofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na Kyselina mefanamová

3
Předplatit