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Interazione farmacologica tra ciprofol e acido mefanamico o valproato

12 luglio 2022 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio in aperto in due fasi che valuta l'interazione farmacologica tra l'emulsione iniettabile di Ciprofol e l'acido mefanamico o il valproato in volontari sani

studiare l'effetto dell'acido mefanamico o del valproato sul ciprofol

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati normali dell'esame fisico, dei test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue e routine delle urine) e dell'ECG a 12 derivazioni, o considerati dallo sperimentatore come anomalie clinicamente insignificanti; nessuna significativa via aerea potenzialmente difficile (punteggio Mallampati modificato Classe I-II);
  • Nessuna storia precedente di malattie primarie nei principali organi, come fegato, reni, apparato digerente, sangue e malattie metaboliche; nessuna storia di ipertermia maligna e altri disturbi ereditari; nessuna storia di disturbi mentali/neurologici; nessuna storia di epilessia; nessuna controindicazione per sedazione profonda/anestesia generale; nessuna storia clinicamente significativa di incidenti da anestesia;
  • Comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposti a firmare il modulo di consenso informato e rispettare rigorosamente il protocollo dello studio clinico per completare questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note agli eccipienti dell'emulsione iniettabile di ciprofol (olio di soia, glicerina, trigliceridi, lecitina d'uovo, oleato di sodio e idrossido di sodio), acido mefanamico o valproato, o con controindicazioni a ciprofol/acido mefanamico/valproato; una storia di allergie ai farmaci (inclusi anestetici), allergie o soggetti ad allergie;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MAE
acido mefanamico
acido mefanamico una volta ogni 6 ore il Giorno 4 e il Giorno 5, Ciprofol il Giorno 1 e il Giorno 5
Comparatore attivo: VPA
valproato
valproato una volta al giorno dal Giorno 4 al Giorno 8, Ciprofol dal Giorno 1 e dal Giorno 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'acido mefanamico sulla Cmax del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
effetto dell'acido mefanamico sull'AUC del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
effetto del valproato sulla Cmax del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
effetto del valproato sull'AUC del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza quando il ciprofol è co-somministrato con acido mefanamico o valproato
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
Evento avverso
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
effetto dell'acido mefanamico o del valproato sul MOAA/S del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
MOAA/S
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
effetto dell'acido mefanamico o del valproato sulla BIS del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
BIS
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione farmacologica

Prove cliniche su Acido mefanamico

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