- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181007
Interazione farmacologica tra ciprofol e acido mefanamico o valproato
12 luglio 2022 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio in aperto in due fasi che valuta l'interazione farmacologica tra l'emulsione iniettabile di Ciprofol e l'acido mefanamico o il valproato in volontari sani
studiare l'effetto dell'acido mefanamico o del valproato sul ciprofol
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati normali dell'esame fisico, dei test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue e routine delle urine) e dell'ECG a 12 derivazioni, o considerati dallo sperimentatore come anomalie clinicamente insignificanti; nessuna significativa via aerea potenzialmente difficile (punteggio Mallampati modificato Classe I-II);
- Nessuna storia precedente di malattie primarie nei principali organi, come fegato, reni, apparato digerente, sangue e malattie metaboliche; nessuna storia di ipertermia maligna e altri disturbi ereditari; nessuna storia di disturbi mentali/neurologici; nessuna storia di epilessia; nessuna controindicazione per sedazione profonda/anestesia generale; nessuna storia clinicamente significativa di incidenti da anestesia;
- Comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposti a firmare il modulo di consenso informato e rispettare rigorosamente il protocollo dello studio clinico per completare questo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergie note agli eccipienti dell'emulsione iniettabile di ciprofol (olio di soia, glicerina, trigliceridi, lecitina d'uovo, oleato di sodio e idrossido di sodio), acido mefanamico o valproato, o con controindicazioni a ciprofol/acido mefanamico/valproato; una storia di allergie ai farmaci (inclusi anestetici), allergie o soggetti ad allergie;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: MAE
acido mefanamico
|
acido mefanamico una volta ogni 6 ore il Giorno 4 e il Giorno 5, Ciprofol il Giorno 1 e il Giorno 5
|
Comparatore attivo: VPA
valproato
|
valproato una volta al giorno dal Giorno 4 al Giorno 8, Ciprofol dal Giorno 1 e dal Giorno 8
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto dell'acido mefanamico sulla Cmax del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
effetto dell'acido mefanamico sull'AUC del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
|
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
effetto del valproato sulla Cmax del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
effetto del valproato sull'AUC del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
|
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza quando il ciprofol è co-somministrato con acido mefanamico o valproato
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
Evento avverso
|
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
effetto dell'acido mefanamico o del valproato sul MOAA/S del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
MOAA/S
|
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
effetto dell'acido mefanamico o del valproato sulla BIS del ciprofol
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
BIS
|
0-24 ore dopo la somministrazione di ciprofol
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSK3486-111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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