시프로폴과 메파남산 또는 발프로에이트 사이의 약물-약물 상호작용
2022년 7월 12일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 자원자를 대상으로 시프로폴 주사용 에멀젼과 메파남산 또는 발프로에이트 사이의 약물 상호작용을 평가하는 공개 라벨, 2단계 연구
시프로폴에 대한 메파남산 또는 발프로에이트의 효과 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hanzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학 및 소변 일과) 및 12-리드 ECG의 정상 결과, 또는 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 이상으로 간주함; 심각한 잠재적인 어려운 기도 없음(수정된 Mallampati 점수 클래스 I-II);
- 간, 신장, 소화관, 혈액 및 대사 질환과 같은 주요 장기의 원발성 질환의 이전 병력 없음; 악성 고열증 및 기타 유전 질환의 병력 없음; 정신/신경학적 장애의 병력 없음; 간질 병력 없음; 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기사항 없음; 마취 사고의 임상적으로 중요한 병력 없음;
- 이 실험의 절차와 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구를 완료하기 위해 임상 실험 프로토콜을 엄격히 준수합니다.
제외 기준:
- 시프로폴 주사 에멀젼(대두유, 글리세린, 트리글리세라이드, 계란 레시틴, 올레산나트륨, 수산화나트륨), 메파남산 또는 발프로에이트의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 시프로폴/메파남산/발프로에이트에 대한 금기 사항이 있는 경우; 약물 알레르기(마취제 포함), 알레르기 또는 알레르기 경향이 있는 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MFA
메파남산
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메파남산은 4일과 5일에 6시간마다 1회, 시프로폴은 1일과 5일에
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|
활성 비교기: VPA
밸프로에이트
|
4일에서 8일까지는 밸프로에이트를 1일 1회, 1일과 8일에는 시프로폴을
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시프로폴의 Cmax에 대한 메파남산의 효과
기간: 시프로폴 투약 후 0-24시간
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
시프로폴 투약 후 0-24시간
|
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시프로폴의 AUC에 대한 메파남산의 효과
기간: 시프로폴 투약 후 0-24시간
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
시프로폴 투약 후 0-24시간
|
|
시프로폴의 Cmax에 대한 발프로에이트의 효과
기간: 시프로폴 투약 후 0-24시간
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
시프로폴 투약 후 0-24시간
|
|
시프로폴의 AUC에 대한 발프로에이트의 효과
기간: 시프로폴 투약 후 0-24시간
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
시프로폴 투약 후 0-24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시프로폴과 메파남산 또는 발프로에이트 병용시 안전성
기간: 시프로폴 투약 후 0-24시간
|
부작용
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시프로폴 투약 후 0-24시간
|
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시프로폴의 MOAA/S에 대한 메파남산 또는 발프로에이트의 효과
기간: 시프로폴 투약 후 0-24시간
|
모아/에스
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시프로폴 투약 후 0-24시간
|
|
시프로폴의 BIS에 대한 메파남산 또는 발프로에이트의 효과
기간: 시프로폴 투약 후 0-24시간
|
두번
|
시프로폴 투약 후 0-24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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