シプロフォールとメファナム酸またはバルプロ酸との薬物間相互作用
2022年7月12日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるシプロフォール注射用エマルジョンとメファナム酸またはバルプロ酸との間の薬物相互作用を評価する非盲検、2段階試験
シプロフォールに対するメファナム酸またはバルプロ酸の効果を研究する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、および尿ルーチン）、および12誘導心電図の正常な結果、または研究者が臨床的に重要でない異常であると見なした;重大な気道確保困難の可能性がない (修正マランパティ スコア クラス I-II)。
- 肝臓、腎臓、消化管、血液、代謝性疾患などの主要臓器に原疾患の既往歴がない;悪性高熱症やその他の遺伝性疾患の病歴がない;精神/神経障害の病歴がない;てんかんの病歴はありません。深い鎮静/全身麻酔の禁忌はありません。麻酔事故の臨床的に重要な病歴がない;
- -この試験の手順と方法を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名し、この研究を完了するために臨床試験プロトコルに厳密に準拠することをいとわない。
除外基準:
- -シプロフォール注射用エマルジョン（大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、オレイン酸ナトリウム、および水酸化ナトリウム）、メファナム酸、またはバルプロ酸の賦形剤に対する既知のアレルギー、またはシプロフォール/メファナム酸/バルプロ酸への禁忌;薬物アレルギー（麻酔薬を含む）、アレルギー、またはアレルギーを起こしやすい病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MFA
メファナム酸
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メファナム酸を 4 日目と 5 日目に 6 時間ごとに 1 回、シプロフォールを 1 日目と 5 日目に
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アクティブコンパレータ：VPA
バルプロ酸
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4 日目から 8 日目は 1 日 1 回バルプロ酸、1 日目と 8 日目はシプロフォール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シプロフォールのCmaxに対するメファナム酸の影響
時間枠：シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
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シプロフォールのAUCに対するメファナム酸の影響
時間枠：シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
|
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シプロフォールの Cmax に対するバルプロ酸の効果
時間枠：シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
|
シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
|
|
シプロフォールのAUCに対するバルプロ酸の効果
時間枠：シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シプロフォールをメファナム酸またはバルプロ酸と併用した場合の安全性
時間枠：シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
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有害事象
|
シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
|
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シプロフォールのMOAA/Sに対するメファナム酸またはバルプロ酸の効果
時間枠：シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
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MOAA/S
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シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
|
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シプロフォールのBISに対するメファナム酸またはバルプロ酸の効果
時間枠：シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
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ビス
|
シプロフォール投与後 0 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2022年3月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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