Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek między cyprofolem a kwasem mefanamowym lub walproinianem

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte, dwuetapowe badanie oceniające interakcje międzylekowe między preparatem Ciprofol w postaci emulsji do wstrzykiwań a kwasem mefanamowym lub walproinianem u zdrowych ochotników

zbadać wpływ kwasu mefanamowego lub walproinianu na ciprofol

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hanzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowe wyniki badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych (badanie krwi, biochemia krwi i badanie moczu) oraz 12-odprowadzeniowego EKG lub uznane przez badacza za nieprawidłowości nieistotne klinicznie; brak istotnych potencjalnie trudnych dróg oddechowych (zmodyfikowana skala Mallampatiego, klasa I-II);
  • Brak wcześniejszej historii pierwotnych chorób głównych narządów, takich jak wątroba, nerki, przewód pokarmowy, krew i choroby metaboliczne; brak historii hipertermii złośliwej i innych zaburzeń dziedzicznych; brak historii zaburzeń psychicznych/neurologicznych; brak historii padaczki; brak przeciwwskazań do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego; brak klinicznie istotnej historii wypadków związanych ze znieczuleniem;
  • Zrozumieć procedury i metody tego badania, wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody i ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego, aby ukończyć to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na substancje pomocnicze emulsji do wstrzykiwań ciprofolu (olej sojowy, gliceryna, triglicerydy, lecytyna jajeczna, oleinian sodu i wodorotlenek sodu), kwas mefanamowy lub walproinian lub przeciwwskazania do ciprofolu/kwasu mefanamowego/walproinianu; historia alergii na leki (w tym środki znieczulające), alergii lub skłonności do alergii;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MSZ
kwas mefanamowy
Lek: Kwas mefanamowy
kwas mefanamowy raz na 6 godzin w dniu 4 i dniu 5, Ciprofol w dniu 1 i dniu 5
Aktywny komparator: VPA
walproinian
Lek: Walproinian
walproinian raz dziennie od dnia 4 do dnia 8, Ciprofol w dniu 1 i dniu 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ kwasu mefanamowego na Cmax ciprofolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu cyprofolu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
0-24 godziny po podaniu cyprofolu
wpływ kwasu mefanamowego na AUC ciprofolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu cyprofolu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
0-24 godziny po podaniu cyprofolu
wpływ walproinianu na Cmax ciprofolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu cyprofolu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
0-24 godziny po podaniu cyprofolu
wpływ walproinianu na AUC ciprofolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu cyprofolu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
0-24 godziny po podaniu cyprofolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podczas jednoczesnego podawania ciprofolu z kwasem mefanamowym lub walproinianem
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu cyprofolu
Niekorzystne wydarzenie
0-24 godziny po podaniu cyprofolu
wpływ kwasu mefanamowego lub walproinianu na MOAA/S ciprofolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu cyprofolu
MOAA/S
0-24 godziny po podaniu cyprofolu
wpływ kwasu mefanamowego lub walproinianu na BIS ciprofolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu cyprofolu
BIS
0-24 godziny po podaniu cyprofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486-111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Kwas mefanamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj