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Arzneimittelwechselwirkung zwischen Ciprofol und Mefanaminsäure oder Valproat

12. Juli 2022 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, zweistufige Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen der injizierbaren Ciprofol-Emulsion und Mefanaminsäure oder Valproat bei gesunden Freiwilligen

die Wirkung von Mefanaminsäure oder Valproat auf Ciprofol untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hanzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie und Urinuntersuchung) und 12-Kanal-EKG oder vom Prüfarzt als klinisch unbedeutende Anomalien angesehen; kein signifikanter potenziell schwieriger Atemweg (modifizierter Mallampati-Score Klasse I-II);
  • Keine Vorgeschichte von Grunderkrankungen in wichtigen Organen wie Leber, Nieren, Verdauungstrakt, Blut und Stoffwechselerkrankungen; keine Vorgeschichte von maligner Hyperthermie und anderen Erbkrankheiten; keine Vorgeschichte von psychischen/neurologischen Störungen; keine Vorgeschichte von Epilepsie; keine Kontraindikationen für tiefe Sedierung/Vollnarkose; keine klinisch signifikante Vorgeschichte von Anästhesieunfällen;
  • Verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser Studie, bereiten Sie vor, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und halten Sie sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie, um diese Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe der injizierbaren Ciprofol-Emulsion (Sojaöl, Glycerin, Triglycerid, Eilecithin, Natriumoleat und Natriumhydroxid), Mefanaminsäure oder Valproat oder Kontraindikationen für Ciprofol/Mefanaminsäure/Valproat; eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien (einschließlich Anästhetika), Allergien oder Neigung zu Allergien;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MFA
Mefanaminsäure
Arzneimittel: Mefanaminsäure
Mefanaminsäure einmal alle 6 Stunden an Tag 4 und Tag 5, Ciprofol an Tag 1 und Tag 5
Aktiver Komparator: VPA
Valproat
Arzneimittel: Valproat
Valproat einmal täglich an Tag 4 bis Tag 8, Ciprofol an Tag 1 und Tag 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Mefanaminsäure auf die Cmax von Ciprofol
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Wirkung von Mefanaminsäure auf die AUC von Ciprofol
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Wirkung von Valproat auf die Cmax von Ciprofol
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Wirkung von Valproat auf die AUC von Ciprofol
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofol mit Mefanaminsäure oder Valproat
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Unerwünschtes Ereignis
0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Wirkung von Mefanaminsäure oder Valproat auf das MOAA/S von Ciprofol
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
MOAA/S
0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
Wirkung von Mefanaminsäure oder Valproat auf die BIS von Ciprofol
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung
BIS
0-24 Stunden nach der Ciprofol-Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK3486-111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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