Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofolin ja mefanaamihapon tai valproaatin välinen lääkkeiden välinen vuorovaikutus

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Avoin, kaksivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan siprofol-injektioemulsion ja mefanaamihapon tai valproaatin välistä vuorovaikutusta terveillä vapaaehtoisilla

tutkia mefanamihapon tai valproaatin vaikutusta siprofoliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hanzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien (verirutiini, veren biokemia ja virtsan rutiini) ja 12-kytkentäisen EKG:n normaalit tulokset tai tutkijan mielestä kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia; ei merkittäviä mahdollisia vaikeita hengitysteitä (muokattu Mallampati-pistemäärä, luokka I-II);
  • Ei aikaisempaa pääelinten, kuten maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, veren ja aineenvaihduntasairauksien, pääsairauksia; ei aiemmin pahanlaatuista hypertermiaa tai muita perinnöllisiä häiriöitä; ei aiempia mielenterveys-/neurologisia häiriöitä; ei historiaa epilepsiaa; ei vasta-aiheita syväsedaatiolle/yleanestesialle; ei kliinisesti merkittäviä anestesiatapaturmia;
  • Ymmärrä tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat injektoitavan siprofoliemulsion apuaineille (soijaöljy, glyseriini, triglyseridi, munalesitiini, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi), mefanaamihapolle tai valproaatille tai joilla on vasta-aiheita siprofolille/mefanamihapolle/valproaatille; aiempi lääkeaineallergia (mukaan lukien anestesia-aineet), allergiat tai altis allergioille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MFA
mefanaamihappo
Lääke: Mefanaamihappo
mefanaamihappo kerran 6 tunnin välein päivänä 4 ja päivänä 5, siprofoli päivänä 1 ja päivänä 5
Active Comparator: VPA
valproaatti
Lääke: Valproaatti
valproaatti kerran vuorokaudessa päivinä 4–8, siprofoli päivänä 1 ja päivänä 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mefanaamihapon vaikutus siprofolin Cmax-arvoon
Aikaikkuna: 0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
mefanaamihapon vaikutus siprofolin AUC-arvoon
Aikaikkuna: 0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
Valproaatin vaikutus siprofolin Cmax-arvoon
Aikaikkuna: 0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
Valproaatin vaikutus siprofolin AUC-arvoon
Aikaikkuna: 0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, kun siprofolia annetaan yhdessä mefanamihapon tai valproaatin kanssa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
Haitallinen tapahtuma
0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
mefanamihapon tai valproaatin vaikutus siprofolin MOAA/S-arvoon
Aikaikkuna: 0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
MOAA/S
0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
mefanamihapon tai valproaatin vaikutus siprofolin BIS-arvoon
Aikaikkuna: 0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen
BIS
0-24 tuntia siprofolin annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK3486-111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset Mefanaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa