Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interação medicamentosa entre ciprofol e ácido mefanâmico ou valproato

12 de julho de 2022 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo aberto em dois estágios avaliando a interação medicamentosa entre a emulsão injetável de ciprofol e o ácido mefanâmico ou valproato em voluntários saudáveis

estudar o efeito do ácido mefanâmico ou valproato no ciprofol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hanzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultados normais de exame físico, exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea e rotina de urina) e ECG de 12 derivações, ou considerados pelo investigador como anormalidades clinicamente insignificantes; nenhuma via aérea difícil potencial significativa (escore de Mallampati modificado Classe I-II);
  • Sem história prévia de doenças primárias em órgãos importantes, como fígado, rins, aparelho digestivo, sangue e doenças metabólicas; sem história de hipertermia maligna e outras doenças hereditárias; sem história de transtornos mentais/neurológicos; sem história de epilepsia; sem contra-indicações para sedação profunda/anestesia geral; sem história clinicamente significativa de acidentes anestésicos;
  • Entenda os procedimentos e métodos deste estudo, esteja disposto a assinar o termo de consentimento informado e cumpra rigorosamente o protocolo do estudo clínico para concluir este estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas aos excipientes da emulsão injetável de ciprofol (óleo de soja, glicerina, triglicerídeo, lecitina de ovo, oleato de sódio e hidróxido de sódio), ácido mefanâmico ou valproato, ou com contraindicações para ciprofol/ácido mefanâmico/valproato; histórico de alergias a medicamentos (incluindo anestésicos), alergias ou propensão a alergias;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MFA
ácido mefanâmico
Medicamento: Ácido Mefanâmico
ácido mefanâmico uma vez a cada 6 horas no dia 4 e no dia 5, Ciprofol no dia 1 e no dia 5
Comparador Ativo: VPA
valproato
Medicamento: Valproato
valproato uma vez ao dia no Dia 4 ao Dia 8, Ciprofol no Dia 1 e Dia 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito do ácido mefanâmico na Cmáx do ciprofol
Prazo: 0-24 horas após a dosagem de ciprofol
Concentração plasmática máxima (Cmax)
0-24 horas após a dosagem de ciprofol
efeito do ácido mefanâmico na AUC do ciprofol
Prazo: 0-24 horas após a dosagem de ciprofol
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
0-24 horas após a dosagem de ciprofol
efeito do valproato na Cmáx do ciprofol
Prazo: 0-24 horas após a dosagem de ciprofol
Concentração plasmática máxima (Cmax)
0-24 horas após a dosagem de ciprofol
efeito do valproato na AUC do ciprofol
Prazo: 0-24 horas após a dosagem de ciprofol
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
0-24 horas após a dosagem de ciprofol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança quando ciprofol é coadministrado com ácido mefanâmico ou valproato
Prazo: 0-24 horas após a dosagem de ciprofol
Situação adversa
0-24 horas após a dosagem de ciprofol
efeito do ácido mefanâmico ou valproato no MOAA/S do ciprofol
Prazo: 0-24 horas após a dosagem de ciprofol
MOAA/S
0-24 horas após a dosagem de ciprofol
efeito do ácido mefanâmico ou valproato no BIS do ciprofol
Prazo: 0-24 horas após a dosagem de ciprofol
BIS
0-24 horas após a dosagem de ciprofol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK3486-111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido Mefanâmico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever