Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a ciprofol és a mefanámsav vagy valproát között

2022. július 12. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nyílt elnevezésű, kétlépcsős tanulmány a ciprofol injekciós emulzió és a mefanámsav vagy valproát közötti kábítószer-kölcsönhatás értékeléséről egészséges önkénteseknél

tanulmányozza a mefanaminsav vagy a valproát ciprofolra gyakorolt ​​hatását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hanzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vér biokémiai és vizeletvizsgálati rutin) és 12 elvezetéses EKG normál eredményei, vagy a vizsgáló által klinikailag jelentéktelen eltérések; nincs jelentős potenciálisan nehéz légutak (módosított Mallampati pontszám, I-II. osztály);
  • Korábban nem fordult elő elsődleges betegségek főbb szervekben, például májban, vesében, emésztőrendszerben, vérben és anyagcsere-betegségekben; nem szerepel rosszindulatú hipertermia és egyéb örökletes rendellenességek anamnézisében; nincs anamnézisében mentális/neurológiai rendellenesség; nincs epilepszia anamnézisében; nincs ellenjavallat a mély szedációhoz/általános érzéstelenítéshez; nincs klinikailag jelentős érzéstelenítési baleset az anamnézisben;
  • Ismerje meg a vizsgálat eljárásait és módszereit, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és szigorúan betartja a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a ciprofol injekciós emulzió segédanyagaira (szójababolaj, glicerin, triglicerid, tojáslecitin, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid), mefanámsav vagy valproát, vagy ellenjavallatok a ciprofol/mefanámsav/valproát iránt; gyógyszerallergia (beleértve az érzéstelenítőket is), allergia vagy allergiára hajlamos kórtörténet;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MFA
mefanaminsav
mefanaminsav 6 óránként egyszer a 4. és 5. napon, Ciprofol az 1. és 5. napon
Aktív összehasonlító: VPA
valproát
Valproát naponta egyszer a 4. és 8. napon, Ciprofol az 1. és 8. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mefanaminsav hatása a ciprofol Cmax-jára
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
0-24 órával a ciprofol adagolása után
a mefanaminsav hatása a ciprofol AUC-jára
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
0-24 órával a ciprofol adagolása után
a valproát hatása a ciprofol Cmax-jára
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
0-24 órával a ciprofol adagolása után
a valproát hatása a ciprofol AUC-jára
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
0-24 órával a ciprofol adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, ha a ciprofolt mefanámsavval vagy valproáttal együtt adják
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
Nemkívánatos esemény
0-24 órával a ciprofol adagolása után
a mefanaminsav vagy a valproát hatása a ciprofol MOAA/S értékére
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
MOAA/S
0-24 órával a ciprofol adagolása után
a mefanaminsav vagy a valproát hatása a ciprofol BIS-ére
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
BIS
0-24 órával a ciprofol adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a Mefanaminsav

3
Iratkozz fel