- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05181007
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a ciprofol és a mefanámsav vagy valproát között
2022. július 12. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Nyílt elnevezésű, kétlépcsős tanulmány a ciprofol injekciós emulzió és a mefanámsav vagy valproát közötti kábítószer-kölcsönhatás értékeléséről egészséges önkénteseknél
tanulmányozza a mefanaminsav vagy a valproát ciprofolra gyakorolt hatását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vér biokémiai és vizeletvizsgálati rutin) és 12 elvezetéses EKG normál eredményei, vagy a vizsgáló által klinikailag jelentéktelen eltérések; nincs jelentős potenciálisan nehéz légutak (módosított Mallampati pontszám, I-II. osztály);
- Korábban nem fordult elő elsődleges betegségek főbb szervekben, például májban, vesében, emésztőrendszerben, vérben és anyagcsere-betegségekben; nem szerepel rosszindulatú hipertermia és egyéb örökletes rendellenességek anamnézisében; nincs anamnézisében mentális/neurológiai rendellenesség; nincs epilepszia anamnézisében; nincs ellenjavallat a mély szedációhoz/általános érzéstelenítéshez; nincs klinikailag jelentős érzéstelenítési baleset az anamnézisben;
- Ismerje meg a vizsgálat eljárásait és módszereit, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és szigorúan betartja a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a ciprofol injekciós emulzió segédanyagaira (szójababolaj, glicerin, triglicerid, tojáslecitin, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid), mefanámsav vagy valproát, vagy ellenjavallatok a ciprofol/mefanámsav/valproát iránt; gyógyszerallergia (beleértve az érzéstelenítőket is), allergia vagy allergiára hajlamos kórtörténet;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MFA
mefanaminsav
|
mefanaminsav 6 óránként egyszer a 4. és 5. napon, Ciprofol az 1. és 5. napon
|
Aktív összehasonlító: VPA
valproát
|
Valproát naponta egyszer a 4. és 8. napon, Ciprofol az 1. és 8. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mefanaminsav hatása a ciprofol Cmax-jára
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
a mefanaminsav hatása a ciprofol AUC-jára
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
a valproát hatása a ciprofol Cmax-jára
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
a valproát hatása a ciprofol AUC-jára
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság, ha a ciprofolt mefanámsavval vagy valproáttal együtt adják
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
Nemkívánatos esemény
|
0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
a mefanaminsav vagy a valproát hatása a ciprofol MOAA/S értékére
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
MOAA/S
|
0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
a mefanaminsav vagy a valproát hatása a ciprofol BIS-ére
Időkeret: 0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
BIS
|
0-24 órával a ciprofol adagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK3486-111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenToborzás
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország
Klinikai vizsgálatok a Mefanaminsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve