Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen ciprofol en mefanaminezuur of valproaat

12 juli 2022 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een open-label studie in twee fasen ter evaluatie van de geneesmiddelinteractie tussen ciprofol injecteerbare emulsie en mefanaminezuur of valproaat bij gezonde vrijwilligers

bestudeer het effect van mefanaminezuur of valproaat op ciprofol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hanzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale resultaten van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutine) en 12-afleidingen ECG, of door de onderzoeker beschouwd als klinisch niet-significante afwijkingen; geen significant potentieel moeilijke luchtweg (aangepaste Mallampati-score klasse I-II);
  • Geen voorgeschiedenis van primaire ziekten in belangrijke organen, zoals lever, nieren, spijsverteringskanaal, bloed en stofwisselingsziekten; geen geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie en andere erfelijke aandoeningen; geen voorgeschiedenis van mentale/neurologische stoornissen; geen voorgeschiedenis van epilepsie; geen contra-indicaties voor diepe sedatie/algehele anesthesie; geen klinisch significante voorgeschiedenis van anesthesie-ongelukken;
  • De procedures en methoden van deze studie begrijpen, bereid zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich strikt houden aan het protocol van de klinische studie om deze studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor hulpstoffen van ciprofol injecteerbare emulsie (sojaolie, glycerine, triglyceride, eilecithine, natriumoleaat en natriumhydroxide), mefanaminezuur of valproaat, of met contra-indicaties voor ciprofol/mefanaminezuur/valproaat; een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën (inclusief anesthetica), allergieën of vatbaar voor allergieën;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MFB
mefanaminezuur
Geneesmiddel: Mefanaminezuur
mefanaminezuur eenmaal per 6 uur op dag 4 en dag 5, ciprofol op dag 1 en dag 5
Actieve vergelijker: VPA
valproaat
Geneesmiddel: Valproaat
valproaat eenmaal daags op dag 4 tot dag 8, ciprofol op dag 1 en dag 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van mefanaminezuur op de Cmax van ciprofol
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van ciprofol
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
0-24 uur na toediening van ciprofol
effect van mefanaminezuur op de AUC van ciprofol
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van ciprofol
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
0-24 uur na toediening van ciprofol
effect van valproaat op de Cmax van ciprofol
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van ciprofol
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
0-24 uur na toediening van ciprofol
effect van valproaat op de AUC van ciprofol
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van ciprofol
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
0-24 uur na toediening van ciprofol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid wanneer ciprofol gelijktijdig wordt toegediend met mefanaminezuur of valproaat
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van ciprofol
Nadelige gebeurtenis
0-24 uur na toediening van ciprofol
effect van mefanaminezuur of valproaat op de MOAA/S van ciprofol
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van ciprofol
MOAA/S
0-24 uur na toediening van ciprofol
effect van mefanaminezuur of valproaat op de BIS van ciprofol
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van ciprofol
BIS
0-24 uur na toediening van ciprofol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK3486-111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel Geneesmiddelinteractie

Klinische onderzoeken op Mefanaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren