Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие между ципрофолом и мефанаминовой кислотой или вальпроатом

12 июля 2022 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Открытое двухэтапное исследование по оценке лекарственного взаимодействия между инъекционной эмульсией ципрофола и мефанаминовой кислотой или вальпроатом у здоровых добровольцев

изучить влияние мефанамовой кислоты или вальпроата на ципрофол

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hanzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные результаты физикального осмотра, лабораторных анализов (анализ крови, биохимия крови и анализ мочи) и ЭКГ в 12 отведениях или расцениваются исследователем как клинически незначительные отклонения; отсутствие значительного потенциального затруднения проходимости дыхательных путей (класс I-II по модифицированной шкале Маллампати);
  • Отсутствие в анамнезе первичных заболеваний основных органов, таких как печень, почки, желудочно-кишечный тракт, кровь и нарушения обмена веществ; отсутствие в анамнезе злокачественной гипертермии и других наследственных заболеваний; отсутствие в анамнезе психических/неврологических расстройств; отсутствие эпилепсии в анамнезе; отсутствие противопоказаний к глубокой седации/общей анестезии; отсутствие клинически значимого анамнеза несчастных случаев с анестезией;
  • Понимать процедуры и методы этого исследования, желать подписать форму информированного согласия и строго соблюдать протокол клинического исследования для завершения этого исследования.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на вспомогательные вещества инъекционной эмульсии ципрофола (соевое масло, глицерин, триглицерид, яичный лецитин, олеат натрия и гидроксид натрия), мефанамовая кислота или вальпроат, или наличие противопоказаний к ципрофолу/мефанамовой кислоте/валпроату; История аллергии на лекарства (включая анестетики), аллергия или склонность к аллергии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МИД
мефанаминовая кислота
Лекарство: Мефанаминовая кислота
мефанамовая кислота один раз каждые 6 часов в 4-й и 5-й день, ципрофол в 1-й и 5-й день
Активный компаратор: ВПА
вальпроат
Лекарство: Вальпроат
вальпроат один раз в день с 4 по 8 день, ципрофол в 1 и 8 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние мефанаминовой кислоты на Cmax ципрофола
Временное ограничение: 0-24 часа после введения ципрофола
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
0-24 часа после введения ципрофола
влияние мефанаминовой кислоты на AUC ципрофола
Временное ограничение: 0-24 часа после введения ципрофола
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
0-24 часа после введения ципрофола
Влияние вальпроата на Cmax ципрофола
Временное ограничение: 0-24 часа после введения ципрофола
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
0-24 часа после введения ципрофола
Влияние вальпроата на AUC ципрофола
Временное ограничение: 0-24 часа после введения ципрофола
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
0-24 часа после введения ципрофола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность при одновременном применении ципрофола с мефанамовой кислотой или вальпроатом
Временное ограничение: 0-24 часа после введения ципрофола
Неблагоприятное событие
0-24 часа после введения ципрофола
влияние мефанамовой кислоты или вальпроата на MOAA/S ципрофола
Временное ограничение: 0-24 часа после введения ципрофола
МОАА/с
0-24 часа после введения ципрофола
Влияние мефанамовой кислоты или вальпроата на BIS ципрофола
Временное ограничение: 0-24 часа после введения ципрофола
БИС
0-24 часа после введения ципрофола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK3486-111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мефанаминовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться