- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181007
Interacción fármaco-fármaco entre ciprofol y ácido mefanámico o valproato
12 de julio de 2022 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio abierto de dos etapas que evalúa la interacción farmacológica entre la emulsión inyectable de ciprofol y el ácido mefanámico o el valproato en voluntarios sanos
estudiar el efecto del ácido mefanámico o valproato sobre el ciprofol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultados normales del examen físico, análisis de laboratorio (sangre de rutina, bioquímica sanguínea y orina de rutina) y ECG de 12 derivaciones, o anormalidades consideradas por el investigador como clínicamente insignificantes; ninguna vía aérea difícil potencial significativa (puntuación modificada de Mallampati Clase I-II);
- Sin antecedentes de enfermedades primarias en órganos principales, como hígado, riñones, tracto digestivo, sangre y enfermedades metabólicas; sin antecedentes de hipertermia maligna y otros trastornos hereditarios; sin antecedentes de trastornos mentales/neurológicos; sin antecedentes de epilepsia; sin contraindicaciones para sedación profunda/anestesia general; sin antecedentes clínicamente significativos de accidentes de anestesia;
- Comprender los procedimientos y métodos de este ensayo, estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar este estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a los excipientes de la emulsión inyectable de ciprofol (aceite de soja, glicerina, triglicéridos, lecitina de huevo, oleato de sodio e hidróxido de sodio), ácido mefanámico o valproato, o contraindicaciones para el ciprofol/ácido mefanámico/valproato; antecedentes de alergias a medicamentos (incluidos los anestésicos), alergias o tendencia a las alergias;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: AMF
ácido mefanámico
|
ácido mefanámico una vez cada 6 horas los días 4 y 5, ciprofol los días 1 y 5
|
Comparador activo: VPA
valproato
|
valproato una vez al día del día 4 al día 8, Ciprofol el día 1 y el día 8
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto del ácido mefanámico sobre la Cmax de ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
efecto del ácido mefanámico sobre el AUC del ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
efecto del valproato en la Cmax de ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
efecto del valproato sobre el AUC del ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad cuando se coadministra ciprofol con ácido mefanámico o valproato
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
Acontecimiento adverso
|
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
efecto del ácido mefanámico o valproato en el MOAA/S de ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
MOAA/S
|
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
efecto del ácido mefanámico o valproato en el BIS de ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
BIS
|
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK3486-111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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