Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interacción fármaco-fármaco entre ciprofol y ácido mefanámico o valproato

12 de julio de 2022 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio abierto de dos etapas que evalúa la interacción farmacológica entre la emulsión inyectable de ciprofol y el ácido mefanámico o el valproato en voluntarios sanos

estudiar el efecto del ácido mefanámico o valproato sobre el ciprofol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultados normales del examen físico, análisis de laboratorio (sangre de rutina, bioquímica sanguínea y orina de rutina) y ECG de 12 derivaciones, o anormalidades consideradas por el investigador como clínicamente insignificantes; ninguna vía aérea difícil potencial significativa (puntuación modificada de Mallampati Clase I-II);
  • Sin antecedentes de enfermedades primarias en órganos principales, como hígado, riñones, tracto digestivo, sangre y enfermedades metabólicas; sin antecedentes de hipertermia maligna y otros trastornos hereditarios; sin antecedentes de trastornos mentales/neurológicos; sin antecedentes de epilepsia; sin contraindicaciones para sedación profunda/anestesia general; sin antecedentes clínicamente significativos de accidentes de anestesia;
  • Comprender los procedimientos y métodos de este ensayo, estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a los excipientes de la emulsión inyectable de ciprofol (aceite de soja, glicerina, triglicéridos, lecitina de huevo, oleato de sodio e hidróxido de sodio), ácido mefanámico o valproato, o contraindicaciones para el ciprofol/ácido mefanámico/valproato; antecedentes de alergias a medicamentos (incluidos los anestésicos), alergias o tendencia a las alergias;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AMF
ácido mefanámico
ácido mefanámico una vez cada 6 horas los días 4 y 5, ciprofol los días 1 y 5
Comparador activo: VPA
valproato
valproato una vez al día del día 4 al día 8, Ciprofol el día 1 y el día 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del ácido mefanámico sobre la Cmax de ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
Concentración plasmática máxima (Cmax)
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
efecto del ácido mefanámico sobre el AUC del ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
efecto del valproato en la Cmax de ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
Concentración plasmática máxima (Cmax)
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
efecto del valproato sobre el AUC del ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad cuando se coadministra ciprofol con ácido mefanámico o valproato
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
Acontecimiento adverso
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
efecto del ácido mefanámico o valproato en el MOAA/S de ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
MOAA/S
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
efecto del ácido mefanámico o valproato en el BIS de ciprofol
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación de ciprofol
BIS
0-24 horas después de la dosificación de ciprofol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido mefanámico

3
Suscribir