Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom ciprofol og mefanaminsyre eller valproat

12. juli 2022 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En åpen, to-trinns studie som evaluerer legemiddel-interaksjon mellom Ciprofol injiserbar emulsjon og mefanaminsyre eller valproat hos friske frivillige

studere effekten av mefanaminsyre eller valproat på ciprofol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hanzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale resultater av fysisk undersøkelse, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi og urinrutine) og 12-avlednings-EKG, eller anses av etterforskeren å være klinisk ubetydelige abnormiteter; ingen betydelig potensiell vanskelig luftvei (modifisert Mallampati-score klasse I-II);
  • Ingen tidligere historie med primære sykdommer i store organer, som lever, nyrer, fordøyelseskanalen, blod og metabolske sykdommer; ingen historie med ondartet hypertermi og andre arvelige lidelser; ingen historie med psykiske/nevrologiske lidelser; ingen historie med epilepsi; ingen kontraindikasjoner for dyp sedasjon/generell anestesi; ingen klinisk signifikant historie med anestesiulykker;
  • Forstå prosedyrer og metoder for denne utprøvingen, villig til å signere skjemaet for informert samtykke og følge strengt den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot hjelpestoffer av ciprofol injiserbar emulsjon (soyaolje, glyserin, triglyserid, eggelecitin, natriumoleat og natriumhydroksid), mefanaminsyre eller valproat, eller som har kontraindikasjoner mot ciprofol/mefanaminsyre/valproat; en historie med medikamentallergier (inkludert anestetika), allergier eller utsatt for allergier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MFA
mefanaminsyre
Legemiddel: Mefanaminsyre
mefanaminsyre en gang hver 6. time på dag 4 og dag 5, Ciprofol på dag 1 og dag 5
Aktiv komparator: VPA
valproat
Legemiddel: Valproat
valproat én gang daglig på dag 4 til dag 8, Ciprofol på dag 1 og dag 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av mefanaminsyre på Cmax for ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering av ciprofol
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
0-24 timer etter dosering av ciprofol
effekt av mefanaminsyre på AUC for ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering av ciprofol
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
0-24 timer etter dosering av ciprofol
effekt av valproat på Cmax for ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering av ciprofol
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
0-24 timer etter dosering av ciprofol
effekt av valproat på AUC for ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering av ciprofol
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
0-24 timer etter dosering av ciprofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet når ciprofol administreres sammen med mefanaminsyre eller valproat
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering av ciprofol
Uønsket hendelse
0-24 timer etter dosering av ciprofol
effekt av mefanaminsyre eller valproat på MOAA/S av ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering av ciprofol
MOAA/S
0-24 timer etter dosering av ciprofol
effekt av mefanaminsyre eller valproat på BIS av ciprofol
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering av ciprofol
BIS
0-24 timer etter dosering av ciprofol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK3486-111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug Drug Interaction

Kliniske studier på Mefanaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere