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Consommation de substances et problèmes de santé liés au mode de vie chez les patients vieillissants en traitement OMT (AgeSUD)

6 juin 2023 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF

Consommation de substances et problèmes de santé liés au mode de vie chez les patients vieillissants en TMO et autres traitements SUD

L'objectif général de l'étude est d'explorer la consommation de substances, le tabagisme et les problèmes de santé liés au mode de vie chez les patients vieillissants en traitement d'entretien aux opioïdes (OMT) et d'autres traitements SUD.

L'étude utilisera les données déjà recueillies dans le cadre de l'étude observationnelle longitudinale multicentrique NorComt (Norwegian Cohort of Patients in Opioid Maintenance Treatment and Other Drug Treatment study).

NorComt est la plus grande étude longitudinale de patients SUD en Norvège. Les données sont constituées de données sur le traitement des TMO et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) (N = 548).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de l'étude est d'explorer la consommation de substances, le tabagisme et les problèmes de santé liés au mode de vie chez les patients vieillissants en traitement d'entretien aux opioïdes (OMT) et d'autres traitements SUD.

L'étude utilisera les données déjà recueillies dans le cadre de l'étude observationnelle longitudinale multicentrique NorComt (Norwegian Cohort of Patients in Opioid Maintenance Treatment and Other Drug Treatment study).

NorComt est la plus grande étude longitudinale de patients SUD en Norvège. Les données sont constituées de données sur le traitement des TMO et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) (N = 548).

Le présent projet de doctorat est financé par l'Autorité sanitaire régionale du sud et de l'est de la Norvège et hébergé par l'hôpital Sørlandet en collaboration avec le Centre norvégien de recherche sur les toxicomanies (SERAF).

L'approbation éthique pour l'analyse des données NorComt et pour les liaisons de données de registre prévues des données NorComt a été accordée par le Comité d'éthique régional norvégien (REK 2012/1131).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

548

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Agder
      • Kristiansand, Agder, Norvège, 4600
        • Addiction Unit - Sørlandet Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été inclus dans l'étude à partir de 21 établissements de traitement participants à travers la Norvège, 14 étaient des centres ambulatoires de traitement d'entretien aux opioïdes (OMT) et 7 étaient des centres d'hospitalisation (principalement non-OMT). En dehors d'un diagnostic établi de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, il n'y a pas d'autres critères pour entrer dans un traitement de TMO, bien qu'un traitement sans substitution soit généralement recommandé comme première option. Le traitement SUD en hospitalisation représenté dans le présent projet a généralement une durée de 6 à 9 mois, principalement avec un traitement non-OMT dans des contextes thérapeutiques de type communautaire. Certains patients seraient transférés à un traitement ambulatoire après avoir terminé le traitement en milieu hospitalier.

La description

Critère d'intégration:

  • Admission dans un établissement de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances, soit un traitement d'entretien aux opioïdes standardisé (OMT) ou un autre traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (patient hospitalisé)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en TMO et autres traitements SUD
Patients en traitement d'entretien aux opioïdes et en traitement des troubles liés à l'utilisation d'autres substances
Autre: Traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
L'étude a suivi un échantillon hétérogène de patients en traitement d'entretien aux opioïdes (OMT) et en traitement d'autres troubles liés à l'utilisation de substances. L'accent était mis principalement sur les problèmes liés à la santé dans cette cohorte, en mettant l'accent sur l'usage du tabac et la consommation de substances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabagisme
Délai: Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois)
Changements dans l'usage du tabac de la ligne de base au suivi
Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois)
Consommation de substances
Délai: Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois)
Changements dans la consommation de substances entre le départ et le suivi. Des extraits de la version européenne ont été utilisés pour recueillir des données sur la consommation de substances. La consommation de substances a été notée au cours des 4 semaines précédentes sur un format de réponse en 6 points où 0 correspondait à « aucune consommation » et 5 correspondait à « consommation quotidienne ». 1 an de suivi ont été comparés aux valeurs de base.
Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois)
Plaintes somatiques.
Délai: Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois).
Changements dans les plaintes somatiques de la ligne de base au suivi. Une liste de contrôle contenant 16 plaintes somatiques courantes chez les toxicomanes chroniques, y compris les principaux systèmes d'organes. Les réponses sont fournies sur un format de réponse de 0 à 4, 0 correspondant à "pas du tout", 1 "un peu", 2 "modérément", 3 "beaucoup" et 4 "beaucoup".
Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse mentale
Délai: Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois)
Changements entre le départ et le post-traitement et le suivi. La version de 25 items de la Hopkins Symptom Checklist (HSCL) a été utilisée pour mesurer la détresse mentale. Chacun des 25 items a été noté sur une échelle de 5 points (0-4). Un score moyen a été calculé, indiquant un indice global de sévérité de la détresse mentale (GSI).
Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois)
QV (qualité de vie)
Délai: Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois)
Des extraits du QoL10 seront utilisés pour évaluer la QoL. L'échelle comporte 10 éléments ordinaux et chaque élément est noté de 1 = très mauvais à 5 = très bon. L'échelle est transformée en une échelle décimale allant de 0,1 à 0,9 et moyennée, où 0,9 est la meilleure qualité de vie. Un score normatif dans un échantillon de population était de 0,7.
Environ un an après l'admission au traitement (intervalle de 11 à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Collaborateurs

University of Oslo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Clausen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 813485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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