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Uso di sostanze e problemi di salute legati allo stile di vita nei pazienti anziani in trattamento OMT (AgeSUD)

6 giugno 2023 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Uso di sostanze e problemi di salute legati allo stile di vita tra i pazienti anziani in OMT e altri trattamenti SUD

Lo scopo generale dello studio è quello di esplorare l'uso di sostanze, l'uso del tabacco e i problemi di salute legati allo stile di vita tra i pazienti anziani in trattamento di mantenimento con oppioidi (OMT) e altri trattamenti SUD.

Lo studio utilizzerà i dati già raccolti dallo studio multicentrico, longitudinale e osservazionale NorComt (studio norvegese di coorte di pazienti in terapia di mantenimento con oppioidi e altri trattamenti farmacologici).

NorComt è il più grande studio longitudinale sui pazienti SUD in Norvegia. I dati consistono in dati provenienti dal trattamento OMT e da altri disturbi da uso di sostanze (SUD) (N=548).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dello studio è quello di esplorare l'uso di sostanze, l'uso del tabacco e i problemi di salute legati allo stile di vita tra i pazienti anziani in trattamento di mantenimento con oppioidi (OMT) e altri trattamenti SUD.

Lo studio utilizzerà i dati già raccolti dallo studio multicentrico, longitudinale e osservazionale NorComt (studio norvegese di coorte di pazienti in terapia di mantenimento con oppioidi e altri trattamenti farmacologici).

NorComt è il più grande studio longitudinale sui pazienti SUD in Norvegia. I dati consistono in dati provenienti dal trattamento OMT e da altri disturbi da uso di sostanze (SUD) (N=548).

Il presente progetto di dottorato è finanziato dall'Autorità sanitaria regionale della Norvegia meridionale e orientale e ospitato dall'ospedale Sørlandet in collaborazione con il Centro norvegese per la ricerca sulle dipendenze (SERAF).

L'approvazione etica per l'analisi dei dati NorComt e per i previsti collegamenti ai dati del registro dei dati NorComt è stata concessa dal Comitato etico regionale norvegese (REK 2012/1131).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Agder
      • Kristiansand, Agder, Norvegia, 4600
        • Addiction Unit - Sørlandet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati inclusi nello studio da 21 strutture di trattamento partecipanti in tutta la Norvegia, 14 erano centri ambulatoriali per il trattamento di mantenimento con oppioidi (OMT) e 7 erano centri ospedalieri (prevalentemente non OMT). A parte una diagnosi accertata di disturbo da uso di oppioidi, non ci sono ulteriori criteri per entrare in trattamento OMT, sebbene generalmente il trattamento sostitutivo sia raccomandato come prima opzione. Il trattamento SUD ospedaliero rappresentato nel presente progetto ha tipicamente una durata di 6-9 mesi, principalmente con trattamento non OMT in contesti terapeutici simili a comunità. Alcuni pazienti passerebbero a un trattamento ambulatoriale dopo aver completato il trattamento in regime di ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in una struttura per il trattamento del disturbo da uso di sostanze, trattamento standardizzato di mantenimento con oppioidi (OMT) o altro trattamento del disturbo da uso di sostanze (ricoverato)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in OMT e altri trattamenti SUD
Pazienti in trattamento di mantenimento con oppioidi e altri trattamenti per il disturbo da uso di sostanze
Altro: Trattamento del disturbo da uso di sostanze
Lo studio ha seguito un campione eterogeneo di pazienti in trattamento di mantenimento con oppioidi (OMT) e altri trattamenti per il disturbo da uso di sostanze. L'attenzione principale era sui problemi di salute in questa coorte, con particolare attenzione al consumo di tabacco e all'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi)
Cambiamenti nell'uso del tabacco dal basale al follow-up
Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi)
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi)
Cambiamenti nell'uso della sostanza dal basale al follow-up. Estratti dalla versione europea sono stati utilizzati per raccogliere dati sull'uso di sostanze. L'uso di sostanze è stato valutato per le 4 settimane precedenti su un formato di risposta a 6 punti dove 0 corrispondeva a "Nessun uso" e 5 corrispondeva a "Uso quotidiano". Il follow-up a 1 anno è stato confrontato con i valori basali.
Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi)
Disturbi somatici.
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi).
Cambiamenti nei disturbi somatici dal basale al follow-up. Una lista di controllo contenente 16 disturbi somatici comuni tra i consumatori cronici di droghe, inclusi i principali sistemi di organi. Le risposte sono fornite in un formato di risposta 0-4, con 0 corrispondente a "per niente", 1 "poco", 2 "moderatamente", 3 "molto" e 4 "molto".
Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio mentale
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi)
Cambiamenti dal basale al post-trattamento e al follow-up. La versione di Hopkins Symptom Checklist (HSCL) a 25 voci è stata utilizzata per misurare il disagio mentale. Ciascuno dei 25 item è stato valutato su una scala a 5 punti (0-4). È stato calcolato un punteggio medio, che indica un indice globale di gravità del disagio mentale (GSI).
Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi)
QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi)
Estratti dalla QoL10 saranno utilizzati per valutare la QoL. La scala ha 10 item ordinali e ogni item ha un punteggio da 1 = molto scarso fino a 5 = molto buono. La scala viene trasformata in una scala decimale che va da 0,1 a 0,9 e viene calcolata la media, dove 0,9 è il miglior QoL. Un punteggio normativo in un campione di popolazione era 0,7.
Circa un anno dopo l'ammissione al trattamento (range 11 - 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Clausen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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