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Évaluation de l'effet de la formule de nutrition entérale immunomodulatrice

17 janvier 2022 mis à jour par: Rana Muhammed, NewGiza University

Évaluation de l'effet de la formule de nutrition entérale à modulation immunitaire par rapport à la nutrition entérale régulière sur les résultats des patients gravement malades atteints de septicémie. Une étude pilote

L'objectif est de comparer l'efficacité et la tolérabilité d'une formule de nutrition entérale immunomodulatrice par rapport à la formule régulière sur les résultats des patients septiques gravement malades en évaluant les résultats cliniques, le profil immunitaire, la tolérabilité et l'intolérance à la nutrition entérale et les marqueurs de laboratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les formules nutritionnelles sont considérées comme des sources importantes des composants alimentaires dont le corps a besoin. Ils contiennent les sources de graisses, de protéines et de glucides et compensent toute carence en vitamines et minéraux.

Il existe un type spécial de formules appelées "formules de renforcement immunitaire", elles complètent le corps non seulement avec les sources d'énergie mais aussi, elles renforcent le système immunitaire du corps car elles contiennent plusieurs types d'acides aminés et gras.

Il y a un débat en cours autour de l'efficacité des formules de renforcement immunitaire, certaines études montrent qu'elles font une différence significative dans l'amélioration des résultats cliniques par rapport aux formules traditionnelles tandis que d'autres études n'ont montré aucune différence significative entre les formules traditionnelles et les formules de renforcement immunitaire.

La formule nutritionnelle renforçant le système immunitaire est utilisée dans l'alimentation entérale et orale des patients gravement malades. Il est principalement indiqué en cas de dénutrition, post-chirurgie et traumatologie et chez les patients immunodéprimés.

Sa composition :

Composition en %p/p approximatif Maltodextrine 42,44 % Caséinate de sodium 18,25 % Huile MCT 6,28 % Arginine 5,21 % Poly-dextrose 4,00 % Huile de maïs 3,48 % Glutamine 2,61 % Huile de poisson 2,32 % Minéraux 1,96 % Vitamines 0,86 % Arôme artificiel (vanille)

Cette étude a analysé de manière prospective les résultats cliniques et de laboratoire de patients atteints de sepsie gravement malades prenant une nutrition entérale régulière par rapport à des formules immunomodulatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • NewGizaU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rana Nasr, Bsc
        • Sous-enquêteur:
          • Lamia El wakeel, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nada Farrag, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Essam, Bsc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une septicémie selon les critères des lignes directrices ET
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Complications du tractus gastro-intestinal ou insuffisance intestinale ou toute contre-indication à recevoir une nutrition entérale
  • Instabilité hémodynamique à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'essai
ils reçoivent la formule de renforcement immunitaire
Complément alimentaire: Néo Mune

Neo-mune est une formule nutritionnelle utilisée dans l'alimentation entérale pour les patients gravement malades. Il est principalement indiqué en cas de dénutrition, de post-chirurgies et de traumatismes et d'immunodépression.

Sa composition :

Composition en %p/p approximatif Maltodextrine 42,44 % Caséinate de sodium 18,25 % Huile MCT 6,28 % Arginine 5,21 % Polydextrose 4,00 % Huile de maïs 3,48 % Glutamine 2,61 % Huile de poisson 2,32 % Minéraux 1,96 % Vitamines 0,86 % Arôme artificiel (vanille)
Aucune intervention: groupe de contrôle
ils reçoivent la formule conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
28 jours
classification de la gravité de la maladie
Délai: 28 jours
score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique
28 jours
besoin de soins critiques
Délai: 28 jours
jours sous apport d'oxygène
28 jours
marqueurs inflammatoires
Délai: 28 jours
Protéine C-réactive
28 jours
profil immunitaire
Délai: 28 jours
Protéine C-réactive
28 jours
état liquide
Délai: 28 jours
albumine
28 jours
alimentation en oxygène
Délai: 28 jours
gaz du sang artériel
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NewGiza University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nada H Farrag, Msc, NewGiza University (NGU)- School of Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NewGizaU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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