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Valutazione dell'effetto della formula di nutrizione enterale immunomodulante

17 gennaio 2022 aggiornato da: Rana Muhammed, NewGiza University

Valutazione dell'effetto della formula di nutrizione enterale immunomodulante rispetto alla nutrizione enterale regolare sull'esito dei pazienti con sepsi in condizioni critiche. Uno studio pilota

L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di una formula di nutrizione enterale immunomodulante rispetto alla formula regolare sugli esiti di pazienti settici critici mediante la valutazione degli esiti clinici, del profilo immunitario, della tollerabilità e dell'intolleranza alla nutrizione enterale e dei marcatori di laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le formule nutrizionali sono considerate fonti importanti dei componenti dietetici di cui il corpo ha bisogno. Contengono le fonti di grassi, proteine ​​e carboidrati e compensano eventuali carenze vitaminiche e minerali.

Esiste un tipo speciale di formule chiamate "formule di potenziamento immunitario", che integrano il corpo non solo con le fonti di energia, ma stimolano anche il sistema immunitario del corpo in quanto contengono più tipi di aminoacidi e acidi grassi.

È in corso un dibattito sull'efficacia delle formule di potenziamento immunitario, alcuni studi dimostrano che fanno una differenza significativa nel migliorare i risultati clinici rispetto alle formule tradizionali, mentre altri studi non hanno mostrato differenze significative tra le formule tradizionali e la formula di potenziamento immunitario.

La formula nutrizionale immunostimolante viene utilizzata nell'alimentazione enterale e orale per i pazienti critici. E' indicato principalmente nei casi di malnutrizione, post interventi chirurgici e traumi e pazienti immunocompromessi.

La sua composizione:

Composizione in % p/p approssimativo Maltodestrina 42,44% Caseinato di sodio 18,25% Olio MCT 6,28% Arginina 5,21% Polidestrosio 4,00% Olio di mais 3,48% Glutammina 2,61% Olio di pesce 2,32% Minerali 1,96% Vitamine 0,86% Aroma artificiale (vaniglia)

Questo studio ha analizzato in modo prospettico i risultati clinici e di laboratorio di pazienti con sepsi in condizioni critiche che assumevano regolarmente nutrizione enterale rispetto a formule immunomodulanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • NewGizaU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rana Nasr, Bsc
        • Sub-investigatore:
          • Lamia El wakeel, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nada Farrag, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Essam, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sepsi secondo i criteri delle linee guida AND
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Complicanze del tratto gastrointestinale o insufficienza intestinale o qualsiasi controindicazione a ricevere nutrizione enterale
  • Instabilità emodinamica al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di prova
ricevono la formula di potenziamento immunitario
Integratore alimentare: Neo Muno

Neo-mune è una formula nutrizionale utilizzata nell'alimentazione enterale per pazienti critici. E' indicato principalmente nei casi di malnutrizione, post interventi chirurgici e traumi e immunocompromissioni.

La sua composizione:

Composizione in % p/p approssimativo Maltodestrina 42,44% Caseinato di sodio 18,25% Olio MCT 6,28% Arginina 5,21% Polidestrosio 4,00% Olio di mais 3,48% Glutammina 2,61% Olio di pesce 2,32% Minerali 1,96% Vitamine 0,86% Aroma artificiale (vaniglia)
Nessun intervento: gruppo di controllo
ricevono la formula convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
28 giorni
gravità della classificazione della malattia
Lasso di tempo: 28 giorni
punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica
28 giorni
necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni di apporto di ossigeno
28 giorni
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Proteina C-reattiva
28 giorni
profilo immunitario
Lasso di tempo: 28 giorni
Proteina C-reattiva
28 giorni
stato fluido
Lasso di tempo: 28 giorni
albumina
28 giorni
fornitura di ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
emogasanalisi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewGiza University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nada H Farrag, Msc, NewGiza University (NGU)- School of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NewGizaU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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