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Bewertung der Wirkung einer immunmodulierenden enteralen Ernährungsformel

17. Januar 2022 aktualisiert von: Rana Muhammed, NewGiza University

Bewertung der Wirkung einer immunmodulierenden enteralen Ernährungsformel im Vergleich zur regulären enteralen Ernährung auf das Ergebnis kritisch kranker Sepsis-Patienten. Eine Pilot Studie

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer immunmodulierenden enteralen Ernährungsformel mit der regulären Formel hinsichtlich der Ergebnisse kritisch kranker septischer Patienten durch Bewertung der klinischen Ergebnisse, des Immunprofils, der Verträglichkeit und der enteralen Ernährungsunverträglichkeit sowie von Labormarkern zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsformeln gelten als wichtige Quellen für die vom Körper benötigten Nahrungsbestandteile. Sie enthalten die Quellen von Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten und gleichen Vitamin- und Mineralstoffmangel aus.

Es gibt eine spezielle Art von Formeln, die als „immunstärkende Formeln“ bezeichnet werden. Sie versorgen den Körper nicht nur mit Energiequellen, sondern stärken auch das Immunsystem des Körpers, da sie mehrere Arten von Amino- und Fettsäuren enthalten.

Es gibt eine anhaltende Debatte über die Wirksamkeit der immunstärkenden Formeln. Einige Studien zeigen, dass sie im Vergleich zu herkömmlichen Formeln einen signifikanten Unterschied bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bewirken, während andere Studien keinen signifikanten Unterschied zwischen den traditionellen Formeln und der immunstärkenden Formel zeigten.

Die immunstärkende Ernährungsformel wird in der enteralen und oralen Ernährung kritisch erkrankter Patienten eingesetzt. Es ist vor allem bei Mangelernährung, nach Operationen und Traumata sowie bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem indiziert.

Seine Zusammensetzung:

Zusammensetzung in ungefähren %w/w Maltodextrin 42,44 % Natriumcaseinat 18,25 % MCT-Öl 6,28 % Arginin 5,21 % Polydextrose 4,00 % Maisöl 3,48 % Glutamin 2,61 % Fischöl 2,32 % Mineralien 1,96 % Vitamine 0,86 % Künstliches Aroma (Vanille)

Diese Studie analysierte prospektiv die klinischen und Laborergebnisse von kritisch kranken Sepsis-Patienten, die regelmäßig enterale Ernährung erhielten, im Vergleich zu immunmodulierenden Formeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • NewGizaU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rana Nasr, Bsc
        • Unterermittler:
          • Lamia El wakeel, PhD
        • Unterermittler:
          • Nada Farrag, MSc
        • Unterermittler:
          • Ahmed Essam, Bsc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sepsis gemäß Leitlinienkriterien UND
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen im Magen-Darm-Trakt oder Darmversagen oder Kontraindikationen für eine enterale Ernährung
  • Hämodynamische Instabilität bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
Sie erhalten die immunstärkende Formel
Nahrungsergänzungsmittel: Neo Mune

Neo-mune ist eine Ernährungsformel, die bei der enteralen Ernährung kritisch erkrankter Patienten eingesetzt wird. Es ist vor allem bei Unterernährung, nach Operationen und Traumata sowie bei Immunschwäche indiziert.

Seine Zusammensetzung:

Zusammensetzung in ungefähren %w/w Maltodextrin 42,44 % Natriumcaseinat 18,25 % MCT-Öl 6,28 % Arginin 5,21 % Polydextrose 4,00 % Maisöl 3,48 % Glutamin 2,61 % Fischöl 2,32 % Mineralien 1,96 % Vitamine 0,86 % Künstliches Aroma (Vanille)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
sie erhalten die herkömmliche Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Die Bewertung des sequentiellen Organversagens
28 Tage
Schweregrad der Krankheitsklassifizierung
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertungsergebnis für akute Physiologie und chronische Gesundheit
28 Tage
Intensivpflegebedarf
Zeitfenster: 28 Tage
Tage mit Sauerstoffversorgung
28 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
C-reaktives Protein
28 Tage
Immunprofil
Zeitfenster: 28 Tage
C-reaktives Protein
28 Tage
Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: 28 Tage
Albumin
28 Tage
Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 28 Tage
arterielle Blutgase
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewGiza University

Ermittler

  • Studienleiter: Nada H Farrag, Msc, NewGiza University (NGU)- School of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NewGizaU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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