Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van immuunmodulerende enterale voedingsformule

17 januari 2022 bijgewerkt door: Rana Muhammed, NewGiza University

Evaluatie van het effect van immuunmodulerende enterale voedingsformule versus reguliere enterale voeding op de uitkomst van ernstig zieke sepsispatiënten. Een pilotstudie

Het doel is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een immuunmodulerende enterale voedingsformule te vergelijken met de reguliere formule op de uitkomsten van kritisch zieke septische patiënten door beoordeling van klinische uitkomsten, immuunprofiel, verdraagbaarheid en enterale voedingsintolerantie en laboratoriummarkers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsformules worden beschouwd als belangrijke bronnen van de voedingscomponenten die het lichaam nodig heeft. Ze bevatten de bronnen van vetten, eiwitten en koolhydraten en compenseren eventuele vitamine- en mineralentekorten.

Er is een speciaal soort formules die de "immuunversterkende formules" worden genoemd. Ze vullen het lichaam niet alleen aan met de energiebronnen, maar versterken ook het immuunsysteem van het lichaam omdat ze meerdere soorten aminozuren en vetzuren bevatten.

Er is een voortdurend debat gaande over de werkzaamheid van de immuunversterkende formules, sommige onderzoeken tonen aan dat ze een significant verschil maken in het verbeteren van de klinische resultaten in vergelijking met traditionele formules, terwijl andere studies geen significant verschil aantoonden tussen de traditionele formules en de immuunversterkende formule.

De immuunversterkende voedingsformule wordt gebruikt bij enterale en orale voeding voor ernstig zieke patiënten. Het is voornamelijk geïndiceerd in gevallen van ondervoeding, postoperaties en trauma's en immuungecompromitteerde patiënten.

De samenstelling:

Samenstelling in ongeveer %w/w Maltodextrine 42,44% Natriumcaseïnaat 18,25% MCT-olie 6,28% Arginine 5,21% Poly-dextrose 4,00% Maïsolie 3,48% Glutamine 2,61% Visolie 2,32% Mineralen 1,96% Vitaminen 0,86% Kunstmatige smaakstof (vanille)

Deze studie analyseerde prospectief de klinische en laboratoriumuitkomsten van ernstig zieke sepsispatiënten die reguliere enterale voeding gebruikten versus immuunmodulerende formules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • NewGizaU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana Nasr, Bsc
        • Onderonderzoeker:
          • Lamia El wakeel, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nada Farrag, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed Essam, Bsc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met sepsis volgens richtlijncriteria EN
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties van het maag-darmkanaal of darmfalen of eventuele contra-indicaties om enterale voeding te krijgen
  • Hemodynamische instabiliteit bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: test groep
ze krijgen de immuunversterkende formule
Voedingssupplement: Neo Mune

Neo-mune is een voedingsformule die wordt gebruikt bij enterale voeding voor ernstig zieke patiënten. Het is voornamelijk geïndiceerd in gevallen van ondervoeding, postoperaties en trauma's en immunocompromisatie.

De samenstelling:

Samenstelling in ongeveer %w/w Maltodextrine 42,44% Natriumcaseïnaat 18,25% MCT-olie 6,28% Arginine 5,21% Polydextrose 4,00% Maïsolie 3,48% Glutamine 2,61% Visolie 2,32% Mineralen 1,96% Vitaminen 0,86% Kunstmatige smaakstof (vanille)
Geen tussenkomst: controlegroep
ze krijgen de conventionele formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen
De Sequential Organ Failure Assessment-score
28 dagen
classificatie van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatiescore
28 dagen
kritische zorgbehoefte
Tijdsspanne: 28 dagen
dagen op zuurstoftoevoer
28 dagen
inflammatoire markers
Tijdsspanne: 28 dagen
C-reactief eiwit
28 dagen
immuun profiel
Tijdsspanne: 28 dagen
C-reactief eiwit
28 dagen
vloeibare toestand
Tijdsspanne: 28 dagen
albumine
28 dagen
zuurstof toevoer
Tijdsspanne: 28 dagen
arteriële bloedgassen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewGiza University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nada H Farrag, Msc, NewGiza University (NGU)- School of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NewGizaU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Neo Mune

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren