Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av immunmodulerende enteral ernæringsformel

17. januar 2022 oppdatert av: Rana Muhammed, NewGiza University

Evaluering av effekten av immunmodulerende enteral ernæringsformel versus vanlig enteral ernæring på utfallet av kritisk syke sepsispasienter. En pilotstudie

Målet er å sammenligne effekten og toleransen til en immunmodulerende enteral ernæringsformel versus den vanlige formelen på resultatene av kritisk syke septiske pasienter ved å vurdere kliniske utfall, immunprofil, tolerabilitet og enteral ernæringsintoleranse og laboratoriemarkører

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæringsformler anses som viktige kilder til kostholdskomponentene som kroppen trenger. De inneholder kildene til fett, proteiner og karbohydrater og kompenserer for eventuell vitamin- og mineralmangel.

Det er en spesiell type formler som kalles "immunforsterkende formler", de supplerer kroppen ikke bare med energikildene, men de forsterker også kroppens immunsystem da de inneholder flere typer amino- og fettsyrer.

Det er en pågående debatt rundt effekten av de immunforsterkende formlene, noen studier viser at de utgjør en betydelig forskjell når det gjelder å forbedre de kliniske resultatene sammenlignet med tradisjonelle formler, mens andre studier ikke viste noen signifikant forskjell mellom de tradisjonelle formlene og immunforsterkende formler.

Den immunforsterkende ernæringsformelen brukes i enteral og oral fôring til kritisk syke pasienter. Det er hovedsakelig indisert i tilfeller av underernæring, etter operasjoner og traumer og immunkompromitterte pasienter.

Dens sammensetning:

Sammensetning i omtrentlig %vekt/vekt Maltodekstrin 42,44 % Natriumkaseinat 18,25 % MCT-olje 6,28 % Arginin 5,21 % Poly-dekstrose 4,00 % Maisolje 3,48 % Glutamin 2,61 % Fiskeolje 2,32 % Mineraler 1,06 % Vitaminer 1,96 % Smak 6,96 % Vitaminer 1,96 %.

Denne studien analyserte prospektivt de kliniske og laboratoriemessige resultatene av kritisk syke sepsispasienter som tok vanlig enteral ernæring versus immunmodulerende formler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • NewGizaU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rana Nasr, Bsc
        • Underetterforsker:
          • Lamia El wakeel, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nada Farrag, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ahmed Essam, Bsc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med sepsis i henhold til veiledende kriterier OG
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mage-tarmkanalen komplikasjoner eller tarmsvikt eller kontraindikasjoner for å motta enteral ernæring
  • Hemodynamisk ustabilitet ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: testgruppe
de mottar den immunforsterkende formelen
Kosttilskudd: Neo Mune

Neo-mune er en ernæringsformel som brukes i enteral fôring til kritisk syke pasienter. Det er hovedsakelig indisert i tilfeller av underernæring, etter operasjoner og traumer og immunkompromittering.

Dens sammensetning:

Sammensetning i omtrentlig %w/w Maltodekstrin 42,44 % Natriumkaseinat 18,25 % MCT-olje 6,28 % Arginin 5,21 % Polydekstrose 4,00 % Maisolje 3,48 % Glutamin 2,61 % Fiskeolje 2,32 % Mineraler 1,96 % Vitaminer 1,96 % Vitamini 6,8 %i.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
de mottar den konvensjonelle formelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Score for Sequential Organ Failure Assessment
28 dager
alvorlighetsgraden av sykdomsklassifiseringen
Tidsramme: 28 dager
akutt fysiologi og kronisk helsevurdering
28 dager
kritisk omsorgsbehov
Tidsramme: 28 dager
dager på oksygentilførsel
28 dager
inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
C-reaktivt protein
28 dager
immunprofil
Tidsramme: 28 dager
C-reaktivt protein
28 dager
væskestatus
Tidsramme: 28 dager
albumin
28 dager
oksygentilførsel
Tidsramme: 28 dager
arterielle blodgasser
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewGiza University

Etterforskere

  • Studieleder: Nada H Farrag, Msc, NewGiza University (NGU)- School of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NewGizaU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere