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免疫調節経腸栄養製剤の効果の評価

2022年1月17日 更新者:Rana Muhammed、NewGiza University

免疫調節経腸栄養剤と通常の経腸栄養剤が重症敗血症患者の転帰に及ぼす影響の評価。パイロット研究

目的は、臨床転帰、免疫プロファイル、忍容性、経腸栄養不耐症、検査マーカーの評価により、重症敗血症患者の転帰について、免疫調節経腸栄養製剤と通常の製剤の有効性と忍容性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

栄養フォーミュラは、体が必要とする食事成分の重要な供給源であると考えられています。 これらには脂肪、タンパク質、炭水化物の供給源が含まれており、ビタミンやミネラルの欠乏を補います。

「免疫強化フォーミュラ」と呼ばれる特別なタイプのフォーミュラがあり、それらは体にエネルギー源を補給するだけでなく、複数の種類のアミノ酸と脂肪酸が含まれているため、体の免疫システムを高めます。

免疫強化フォーミュラの有効性については議論が続いており、一部の研究では従来のフォーミュラと比較して臨床転帰の向上に大きな違いがあることが示されていますが、他の研究では従来のフォーミュラと免疫強化フォーミュラの間に有意な差が見られないことが示されています。

免疫を強化する栄養処方は、重症患者の経腸栄養および経口栄養に使用されます。 主に栄養失調、手術後、外傷後、免疫不全の患者に適応されます。

その構成:

おおよその%w/wでの組成 マルトデキストリン 42.44% カゼインナトリウム 18.25% MCT オイル 6.28% アルギニン 5.21% ポリデキストロース 4.00% コーン油 3.48% グルタミン 2.61% 魚油 2.32% ミネラル 1.96% ビタミン 0.86% 人工香料 (バニラ)

この研究では、定期的に経腸栄養剤を摂取した場合と免疫調節製剤を摂取した場合の重症敗血症患者の臨床結果と検査結果を前向きに分析しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • NewGizaU
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rana Nasr, Bsc
        • 副調査官:
          • Lamia El wakeel, PhD
        • 副調査官:
          • Nada Farrag, MSc
        • 副調査官:
          • Ahmed Essam, Bsc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ガイドラインの基準に従って敗血症と診断され、かつ
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 胃腸管の合併症または腸不全、または経腸栄養を受けるための禁忌
  • 入院時の血行力学的不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テストグループ
彼らは免疫強化フォーミュラを受け取ります

ネオミューンは、重症患者の経腸栄養に使用される栄養剤です。 主に栄養失調、手術後、外傷、免疫不全の場合に適応となります。

その構成:

おおよその%w/wでの組成 マルトデキストリン 42.44% カゼインナトリウム 18.25% MCT オイル 6.28% アルギニン 5.21% ポリデキストロース 4.00% コーン油 3.48% グルタミン 2.61% 魚油 2.32% ミネラル 1.96% ビタミン 0.86% 人工香料 (バニラ)

介入なし:対照群
彼らは従来の公式を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の死亡率
時間枠:28日
逐次臓器不全評価スコア
28日
病気の重症度分類
時間枠:28日
急性生理機能および慢性健康評価スコア
28日
救命救急の必要性
時間枠:28日
酸素供給日数
28日
炎症マーカー
時間枠:28日
C反応性タンパク質
28日
免疫プロファイル
時間枠:28日
C反応性タンパク質
28日
液体の状態
時間枠:28日
アルブミン
28日
酸素の供給
時間枠:28日
動脈血ガス
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nada H Farrag, Msc、NewGiza University (NGU)- School of Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月3日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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