Modulation immunitaire par les exosomes dans le COVID-19 (IMECOV19)
16 janvier 2024 mis à jour par: Manfred Weiss, University of Ulm
Modulation immunitaire par des exosomes dérivés de cellules souches dans le COVID-19 gravement malade
Suite à la stimulation du sang total avec des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses, le phénotype immunitaire, la libération de cytokines et les modèles d'expression d'ARNm de patients gravement malades atteints de COVID-19 seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades atteints de COVID-19 peuvent développer une insuffisance pulmonaire et nécessiter une oxygénation extracorporelle en raison d'une hyperinflammation et d'une fibrose pulmonaire progressive. La fonction anti-inflammatoire et immunomodulatrice des cellules souches mésenchymateuses sera étudiée par des expériences de stimulation du sang total à l'aide d'exosomes dérivés de cellules souches. Les préparations d'exosomes ont été caractérisées par des modèles d'expression de miARN et de protéines et suggèrent leur capacité de régénération tissulaire.
L'hypothèse de la présente étude est que les exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses atténuent l'inflammation et soutiennent les voies anti-fibrotiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manfred Weiss, MD
- Numéro de téléphone: 60226 +49(0)731500
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marion Schneider, PhD
- Numéro de téléphone: 60319 +49(0)731500
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
Lieux d'étude
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-
-
Ulm, Allemagne, 89070
- Recrutement
- Ulm University Hospital, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Marion Schneider, PhD
- Numéro de téléphone: +49-(0)731-500-60080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Chercheur principal:
- Manfred Weiss, MD
-
Chercheur principal:
- Marion Schneider, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bettina Jungwirth, MD
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Sous-enquêteur:
- Karl Traeger, MD
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Chercheur principal:
- Benedikt Nussbaum, MD
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Contact:
- Manfred Weiss, MD, MBA
- Numéro de téléphone: +49-(0)731-500-60226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Sous-enquêteur:
- Eberhard Barth, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients COVID-19 gravement malades, degré de gravité COVID-19 OMS >= 4, SDRA (définition OMS 13 mars 2020)
La description
Critère d'intégration:
- Patients COVID-19 gravement malades présentant un dysfonctionnement pulmonaire
- Degré de gravité COVID-19 OMS >= 4, ARDS (Définition OMS 13 mars 2020)
- Poids corporel > 50 kg
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil des cytokines dans les surnageants
Délai: 24 heures, 1 an
|
Quantification des biomarqueurs pro- et anti-inflammatoires après 24 heures d'hémoculture
|
24 heures, 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phénotypage immunitaire
Délai: 1 an
|
Phénotypes immunitaires liés à la signalisation de l'interféron de type I
|
1 an
|
|
Prédisposition génétique à l'hyperinflammation
Délai: 1 an
|
Détermination des polymorphismes mononucléotidiques fonctionnels des gènes et récepteurs inflammatoires
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Weiss, MD, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
- Chercheur principal: Marion Schneider, PhD, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
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- Giamarellos-Bourboulis EJ, Netea MG, Rovina N, Akinosoglou K, Antoniadou A, Antonakos N, Damoraki G, Gkavogianni T, Adami ME, Katsaounou P, Ntaganou M, Kyriakopoulou M, Dimopoulos G, Koutsodimitropoulos I, Velissaris D, Koufargyris P, Karageorgos A, Katrini K, Lekakis V, Lupse M, Kotsaki A, Renieris G, Theodoulou D, Panou V, Koukaki E, Koulouris N, Gogos C, Koutsoukou A. Complex Immune Dysregulation in COVID-19 Patients with Severe Respiratory Failure. Cell Host Microbe. 2020 Jun 10;27(6):992-1000.e3. doi: 10.1016/j.chom.2020.04.009. Epub 2020 Apr 21.
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- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
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- Shah TG, Predescu D, Predescu S. Mesenchymal stem cells-derived extracellular vesicles in acute respiratory distress syndrome: a review of current literature and potential future treatment options. Clin Transl Med. 2019 Sep 12;8(1):25. doi: 10.1186/s40169-019-0242-9.
- Shi L, Huang H, Lu X, Yan X, Jiang X, Xu R, Wang S, Zhang C, Yuan X, Xu Z, Huang L, Fu JL, Li Y, Zhang Y, Yao WQ, Liu T, Song J, Sun L, Yang F, Zhang X, Zhang B, Shi M, Meng F, Song Y, Yu Y, Wen J, Li Q, Mao Q, Maeurer M, Zumla A, Yao C, Xie WF, Wang FS. Effect of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells on lung damage in severe COVID-19 patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Feb 10;6(1):58. doi: 10.1038/s41392-021-00488-5.
- Shi L, Wang L, Xu R, Zhang C, Xie Y, Liu K, Li T, Hu W, Zhen C, Wang FS. Mesenchymal stem cell therapy for severe COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2021 Sep 8;6(1):339. doi: 10.1038/s41392-021-00754-6.
- J. Bindja, M. E. Weiss, M. Schmolz, G. M. Stein, J. Mapes, N. Schneiderhan-Marra, T. O. Joos, E. M. Schneider. Synthetic ligands against TLR2-9 in TruCulture™ - whole blood assays distinguish clinical stages of SIRS (trauma) and sepsis.Trauma, Shock, Inflammation and Sepsis.Trauma, Shock, Inflammation and Sepsis - TSIS 2010; 55 - 63
- Sanders J., Schneider E.M. How severe RNA virus infections such as SARS-CoV-2 disrupt tissue and organ barriers-Reconstitution by mesenchymal stem cell-derived exosomes. Tissue Barriers in Disease, Injury and Regeneration 2021:95-113. doi: 10.1016/B978-0-12-818561-2.00004-7. Epub 2021 Jun 25. PMCID: PMC8225928.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Choc
- Fibrose
- Maladies pulmonaires interstitielles
- COVID-19 [feminine]
- Fibrose pulmonaire
- Maladie critique
- Syndrome de libération de cytokines
Autres numéros d'identification d'étude
- Lung fibrosis in COVID19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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