Modulación inmune por exosomas en COVID-19 (IMECOV19)
16 de enero de 2024 actualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm
Modulación inmune por exosomas derivados de células madre en pacientes críticos con COVID-19
Después de la estimulación de sangre completa con exosomas derivados de células madre mesenquimales, se determinará el fenotipo inmunitario, la liberación de citoquinas y los patrones de expresión de ARNm de pacientes en estado crítico con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticos con COVID-19 pueden desarrollar insuficiencia pulmonar y requerir oxigenación extracorpórea debido a la hiperinflamación y la fibrosis pulmonar progresiva. La función moduladora antiinflamatoria e inmunitaria de las células madre mesenquimales se investigará mediante experimentos de estimulación de sangre completa utilizando exosomas derivados de células madre. Las preparaciones de exosomas se han caracterizado por patrones de expresión de miARN y proteínas y sugieren su capacidad regenerativa de tejidos.
La hipótesis del presente estudio es que los exosomas derivados de células madre mesenquimales atenúan la inflamación y apoyan las vías antifibróticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manfred Weiss, MD
- Número de teléfono: 60226 +49(0)731500
- Correo electrónico: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion Schneider, PhD
- Número de teléfono: 60319 +49(0)731500
- Correo electrónico: marion.schneider@uni-ulm.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ulm, Alemania, 89070
- Reclutamiento
- Ulm University Hospital, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Contacto:
- Marion Schneider, PhD
- Número de teléfono: +49-(0)731-500-60080
- Correo electrónico: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Investigador principal:
- Manfred Weiss, MD
-
Investigador principal:
- Marion Schneider, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bettina Jungwirth, MD
-
Sub-Investigador:
- Karl Traeger, MD
-
Investigador principal:
- Benedikt Nussbaum, MD
-
Contacto:
- Manfred Weiss, MD, MBA
- Número de teléfono: +49-(0)731-500-60226
- Correo electrónico: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Sub-Investigador:
- Eberhard Barth, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes críticos con COVID-19, grado de gravedad de COVID-19 de la OMS >= 4, SDRA (definición de la OMS del 13 de marzo de 2020)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos con COVID-19 con disfunción pulmonar
- COVID-19 Grado de gravedad de la OMS >= 4, ARDS (Definición de la OMS del 13 de marzo de 2020)
- Peso corporal > 50 kg
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de citocinas en sobrenadantes
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 año
|
Cuantificación de biomarcadores pro y antiinflamatorios tras 24 horas de hemocultivo
|
24 horas, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fenotipado inmunológico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fenotipos inmunes relacionados con la señalización del interferón tipo I
|
1 año
|
|
Predisposición genética a la hiperinflamación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinación de polimorfismos funcionales de un solo nucleótido de genes y receptores inflamatorios
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Weiss, MD, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
- Investigador principal: Marion Schneider, PhD, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Choque
- Fibrosis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- COVID-19
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedad crítica
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- Lung fibrosis in COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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