- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191381
Immunmodulation durch Exosomen bei COVID-19 (IMECOV19)
Immunmodulation durch aus Stammzellen gewonnene Exosomen bei kritisch kranken COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerkranke Patienten mit COVID-19 können ein Lungenversagen entwickeln und benötigen aufgrund von Hyperinflammation und fortschreitender Lungenfibrose eine extrakorporale Sauerstoffversorgung. Die entzündungshemmende und immunmodulatorische Funktion mesenchymaler Stammzellen wird durch Vollblutstimulationsexperimente unter Verwendung von aus Stammzellen gewonnenen Exosomen untersucht. Exosomenpräparate wurden durch miRNA- und Proteinexpressionsmuster charakterisiert und lassen auf ihre Fähigkeit zur Geweberegeneration schließen.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen Entzündungen abschwächen und antifibrotische Wege unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manfred Weiss, MD
- Telefonnummer: 60226 +49(0)731500
- E-Mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marion Schneider, PhD
- Telefonnummer: 60319 +49(0)731500
- E-Mail: marion.schneider@uni-ulm.de
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland, 89070
- Rekrutierung
- Ulm University Hospital, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Marion Schneider, PhD
- Telefonnummer: +49-(0)731-500-60080
- E-Mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Hauptermittler:
- Manfred Weiss, MD
-
Hauptermittler:
- Marion Schneider, PhD
-
Unterermittler:
- Bettina Jungwirth, MD
-
Unterermittler:
- Karl Traeger, MD
-
Hauptermittler:
- Benedikt Nussbaum, MD
-
Kontakt:
- Manfred Weiss, MD, MBA
- Telefonnummer: +49-(0)731-500-60226
- E-Mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Unterermittler:
- Eberhard Barth, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke COVID-19-Patienten mit Lungenfunktionsstörung
- COVID-19 WHO-Schweregrad >= 4, ARDS (WHO-Definition 13. März 2020)
- Körpergewicht > 50 kg
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zytokinprofil in Überständen
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Jahr
|
Quantifizierung pro- und antiinflammatorischer Biomarker nach 24 Stunden Vollblutkultur
|
24 Stunden, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Immunphänotypen im Zusammenhang mit der Typ-I-Interferon-Signalisierung
|
1 Jahr
|
Genetische Veranlagung zur Hyperinflammation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung funktioneller Einzelnukleotidpolymorphismen von Entzündungsgenen und -rezeptoren
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Weiss, MD, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
- Hauptermittler: Marion Schneider, PhD, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Di Rocco G, Baldari S, Toietta G. Towards Therapeutic Delivery of Extracellular Vesicles: Strategies for In Vivo Tracking and Biodistribution Analysis. Stem Cells Int. 2016;2016:5029619. doi: 10.1155/2016/5029619. Epub 2016 Nov 23.
- Geistlinger J, Du W, Groll J, Liu F, Hoegel J, Foehr KJ, Pasquarelli A, Schneider EM. P2RX7 genotype association in severe sepsis identified by a novel Multi-Individual Array for rapid screening and replication of risk SNPs. Clin Chim Acta. 2012 Jan 18;413(1-2):39-47. doi: 10.1016/j.cca.2011.05.023. Epub 2011 May 25.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Netea MG, Rovina N, Akinosoglou K, Antoniadou A, Antonakos N, Damoraki G, Gkavogianni T, Adami ME, Katsaounou P, Ntaganou M, Kyriakopoulou M, Dimopoulos G, Koutsodimitropoulos I, Velissaris D, Koufargyris P, Karageorgos A, Katrini K, Lekakis V, Lupse M, Kotsaki A, Renieris G, Theodoulou D, Panou V, Koukaki E, Koulouris N, Gogos C, Koutsoukou A. Complex Immune Dysregulation in COVID-19 Patients with Severe Respiratory Failure. Cell Host Microbe. 2020 Jun 10;27(6):992-1000.e3. doi: 10.1016/j.chom.2020.04.009. Epub 2020 Apr 21.
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- Haberle H, Magunia H, Lang P, Gloeckner H, Korner A, Koeppen M, Backchoul T, Malek N, Handgretinger R, Rosenberger P, Mirakaj V. Mesenchymal Stem Cell Therapy for Severe COVID-19 ARDS. J Intensive Care Med. 2021 Jun;36(6):681-688. doi: 10.1177/0885066621997365. Epub 2021 Mar 5.
- Lai RC, Arslan F, Lee MM, Sze NS, Choo A, Chen TS, Salto-Tellez M, Timmers L, Lee CN, El Oakley RM, Pasterkamp G, de Kleijn DP, Lim SK. Exosome secreted by MSC reduces myocardial ischemia/reperfusion injury. Stem Cell Res. 2010 May;4(3):214-22. doi: 10.1016/j.scr.2009.12.003. Epub 2010 Jan 4.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
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- Shah TG, Predescu D, Predescu S. Mesenchymal stem cells-derived extracellular vesicles in acute respiratory distress syndrome: a review of current literature and potential future treatment options. Clin Transl Med. 2019 Sep 12;8(1):25. doi: 10.1186/s40169-019-0242-9.
- Shi L, Huang H, Lu X, Yan X, Jiang X, Xu R, Wang S, Zhang C, Yuan X, Xu Z, Huang L, Fu JL, Li Y, Zhang Y, Yao WQ, Liu T, Song J, Sun L, Yang F, Zhang X, Zhang B, Shi M, Meng F, Song Y, Yu Y, Wen J, Li Q, Mao Q, Maeurer M, Zumla A, Yao C, Xie WF, Wang FS. Effect of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells on lung damage in severe COVID-19 patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Feb 10;6(1):58. doi: 10.1038/s41392-021-00488-5.
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- J. Bindja, M. E. Weiss, M. Schmolz, G. M. Stein, J. Mapes, N. Schneiderhan-Marra, T. O. Joos, E. M. Schneider. Synthetic ligands against TLR2-9 in TruCulture™ - whole blood assays distinguish clinical stages of SIRS (trauma) and sepsis.Trauma, Shock, Inflammation and Sepsis.Trauma, Shock, Inflammation and Sepsis - TSIS 2010; 55 - 63
- Sanders J., Schneider E.M. How severe RNA virus infections such as SARS-CoV-2 disrupt tissue and organ barriers-Reconstitution by mesenchymal stem cell-derived exosomes. Tissue Barriers in Disease, Injury and Regeneration 2021:95-113. doi: 10.1016/B978-0-12-818561-2.00004-7. Epub 2021 Jun 25. PMCID: PMC8225928.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Fibrose
- Lungenerkrankungen, Interstitial
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- Kritische Krankheit
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Andere Studien-ID-Nummern
- Lung fibrosis in COVID19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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