- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191381
Exosomien immuunimodulaatio COVID-19:ssä (IMECOV19)
Immuunimodulaatio kantasoluperäisten eksosomien avulla kriittisesti sairaassa COVID-19:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaille COVID-19-potilaille voi kehittyä keuhkojen vajaatoiminta ja he tarvitsevat kehonulkoista hapetusta hypertulehduksen ja etenevän keuhkofibroosin vuoksi. Mesenkymaalisten kantasolujen anti-inflammatorista ja immuunijärjestelmää moduloivaa toimintaa tutkitaan kokoveristimulaatiokokeiden avulla, joissa käytetään kantasoluperäisiä eksosomeja. Eksosomivalmisteille on karakterisoitu miRNA- ja proteiiniekspressiomallit ja ne viittaavat niiden kudosten regeneratiiviseen kykyyn.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että mesenkymaaliset kantasoluperäiset eksosomit vaimentavat tulehdusta ja tukevat antifibroottisia reittejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manfred Weiss, MD
- Puhelinnumero: 60226 +49(0)731500
- Sähköposti: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marion Schneider, PhD
- Puhelinnumero: 60319 +49(0)731500
- Sähköposti: marion.schneider@uni-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89070
- Rekrytointi
- Ulm University Hospital, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Schneider, PhD
- Puhelinnumero: +49-(0)731-500-60080
- Sähköposti: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Päätutkija:
- Manfred Weiss, MD
-
Päätutkija:
- Marion Schneider, PhD
-
Alatutkija:
- Bettina Jungwirth, MD
-
Alatutkija:
- Karl Traeger, MD
-
Päätutkija:
- Benedikt Nussbaum, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Weiss, MD, MBA
- Puhelinnumero: +49-(0)731-500-60226
- Sähköposti: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Alatutkija:
- Eberhard Barth, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat, joilla on keuhkojen vajaatoiminta
- COVID-19 WHO:n vakavuusaste >= 4, ARDS (WHO:n määritelmä 13.3.2020)
- ruumiinpaino > 50 kg
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sytokiiniprofiili supernatanteissa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 vuosi
|
Pro- ja anti-inflammatoristen biomarkkerien kvantifiointi 24 tunnin kokoveriviljelyn jälkeen
|
24 tuntia, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immuunifenotyypitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tyypin I interferonisignalointiin liittyvät immuunifenotyypit
|
1 vuosi
|
Geneettinen taipumus hyperinflammaatioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulehdusgeenien ja reseptorien toiminnallisten yhden nukleotidin polymorfismien määritys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Weiss, MD, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
- Päätutkija: Marion Schneider, PhD, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Di Rocco G, Baldari S, Toietta G. Towards Therapeutic Delivery of Extracellular Vesicles: Strategies for In Vivo Tracking and Biodistribution Analysis. Stem Cells Int. 2016;2016:5029619. doi: 10.1155/2016/5029619. Epub 2016 Nov 23.
- Geistlinger J, Du W, Groll J, Liu F, Hoegel J, Foehr KJ, Pasquarelli A, Schneider EM. P2RX7 genotype association in severe sepsis identified by a novel Multi-Individual Array for rapid screening and replication of risk SNPs. Clin Chim Acta. 2012 Jan 18;413(1-2):39-47. doi: 10.1016/j.cca.2011.05.023. Epub 2011 May 25.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Netea MG, Rovina N, Akinosoglou K, Antoniadou A, Antonakos N, Damoraki G, Gkavogianni T, Adami ME, Katsaounou P, Ntaganou M, Kyriakopoulou M, Dimopoulos G, Koutsodimitropoulos I, Velissaris D, Koufargyris P, Karageorgos A, Katrini K, Lekakis V, Lupse M, Kotsaki A, Renieris G, Theodoulou D, Panou V, Koukaki E, Koulouris N, Gogos C, Koutsoukou A. Complex Immune Dysregulation in COVID-19 Patients with Severe Respiratory Failure. Cell Host Microbe. 2020 Jun 10;27(6):992-1000.e3. doi: 10.1016/j.chom.2020.04.009. Epub 2020 Apr 21.
- Gotts JE, Matthay MA. Endogenous and exogenous cell-based pathways for recovery from acute respiratory distress syndrome. Clin Chest Med. 2014 Dec;35(4):797-809. doi: 10.1016/j.ccm.2014.08.015. Epub 2014 Sep 24.
- Haberle H, Magunia H, Lang P, Gloeckner H, Korner A, Koeppen M, Backchoul T, Malek N, Handgretinger R, Rosenberger P, Mirakaj V. Mesenchymal Stem Cell Therapy for Severe COVID-19 ARDS. J Intensive Care Med. 2021 Jun;36(6):681-688. doi: 10.1177/0885066621997365. Epub 2021 Mar 5.
- Lai RC, Arslan F, Lee MM, Sze NS, Choo A, Chen TS, Salto-Tellez M, Timmers L, Lee CN, El Oakley RM, Pasterkamp G, de Kleijn DP, Lim SK. Exosome secreted by MSC reduces myocardial ischemia/reperfusion injury. Stem Cell Res. 2010 May;4(3):214-22. doi: 10.1016/j.scr.2009.12.003. Epub 2010 Jan 4.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Monsel A, Zhu YG, Gudapati V, Lim H, Lee JW. Mesenchymal stem cell derived secretome and extracellular vesicles for acute lung injury and other inflammatory lung diseases. Expert Opin Biol Ther. 2016 Jul;16(7):859-71. doi: 10.1517/14712598.2016.1170804. Epub 2016 Apr 12.
- Shah TG, Predescu D, Predescu S. Mesenchymal stem cells-derived extracellular vesicles in acute respiratory distress syndrome: a review of current literature and potential future treatment options. Clin Transl Med. 2019 Sep 12;8(1):25. doi: 10.1186/s40169-019-0242-9.
- Shi L, Huang H, Lu X, Yan X, Jiang X, Xu R, Wang S, Zhang C, Yuan X, Xu Z, Huang L, Fu JL, Li Y, Zhang Y, Yao WQ, Liu T, Song J, Sun L, Yang F, Zhang X, Zhang B, Shi M, Meng F, Song Y, Yu Y, Wen J, Li Q, Mao Q, Maeurer M, Zumla A, Yao C, Xie WF, Wang FS. Effect of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells on lung damage in severe COVID-19 patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Feb 10;6(1):58. doi: 10.1038/s41392-021-00488-5.
- Shi L, Wang L, Xu R, Zhang C, Xie Y, Liu K, Li T, Hu W, Zhen C, Wang FS. Mesenchymal stem cell therapy for severe COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2021 Sep 8;6(1):339. doi: 10.1038/s41392-021-00754-6.
- J. Bindja, M. E. Weiss, M. Schmolz, G. M. Stein, J. Mapes, N. Schneiderhan-Marra, T. O. Joos, E. M. Schneider. Synthetic ligands against TLR2-9 in TruCulture™ - whole blood assays distinguish clinical stages of SIRS (trauma) and sepsis.Trauma, Shock, Inflammation and Sepsis.Trauma, Shock, Inflammation and Sepsis - TSIS 2010; 55 - 63
- Sanders J., Schneider E.M. How severe RNA virus infections such as SARS-CoV-2 disrupt tissue and organ barriers-Reconstitution by mesenchymal stem cell-derived exosomes. Tissue Barriers in Disease, Injury and Regeneration 2021:95-113. doi: 10.1016/B978-0-12-818561-2.00004-7. Epub 2021 Jun 25. PMCID: PMC8225928.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Shokki
- Fibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- COVID-19
- Keuhkofibroosi
- Kriittinen sairaus
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lung fibrosis in COVID19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat