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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05192226
Stratégies contrefactuelles, activité physique et trackers portables
Utiliser des stratégies contrefactuelles pour comprendre et promouvoir le comportement d'activité physique chez les personnes à faible statut socioéconomique
L'activité physique (AP) a été suggérée pour réduire le risque de développer un cancer, un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire. Bien qu'il y ait des avantages à s'engager dans l'AP, de nombreuses personnes ne s'y adonnent pas suffisamment quotidiennement, ce qui augmente le risque de développer des maladies non transmissibles (MNT). Il a été démontré que certaines MNT, telles que le diabète de type 2, surviennent à des taux plus élevés au sein des populations sous-financées, telles que les communautés à faible statut socio-économique (SSE). Parmi les communautés à faible SSE, il a été démontré que les obstacles externes, tels que le coût et l'environnement physique environnant, ont un impact sur l'engagement dans l'AP. Une intervention d'AP à plusieurs niveaux pourrait être bénéfique pour aider à réduire les résultats de santé des MNT au sein des groupes à risque, ainsi que servir de moyen de mieux comprendre les obstacles qui entravent un mode de vie sain.
Au niveau individuel, le comportement passé est suggéré comme un prédicteur significatif du comportement futur. Face à un diagnostic de MNT, on peut penser au passé et à la façon dont les choses auraient pu se passer différemment (c'est-à-dire, réflexion contrefactuelle). Par exemple, que se passerait-il si une action différente avait été entreprise (par exemple, "Si seulement j'avais pris les escaliers plus au travail") ? Les contrefactuels peuvent également servir à identifier des liens de causalité (par exemple, "Si seulement il y avait plus d'espaces verts dans ma région..."). Les contrefactuels (CF) sur les comportements sur lesquels on peut agir peuvent faciliter le changement de comportement futur en augmentant les intentions, la motivation et l'auto-efficacité. De cette manière, les FC pourraient aider à 1) briser un cycle sédentaire habituel et 2) identifier les voies causales des obstacles ayant un impact sur l'engagement des AP. Alors que les données préliminaires du laboratoire des chercheurs suggèrent que les stratégies d'AC sont pertinentes pour accroître la contemplation pour changer les comportements et les intentions de changer les comportements, son impact sur la motivation et l'auto-efficacité reste inconnu. De plus, ces études préliminaires ont été menées à l'aide d'un petit échantillon d'étudiants de premier cycle, de sorte que la généralisation aux personnes à faible SSE vivant dans la communauté environnante est inconnue. Pour l'étude proposée, les participants utiliseront les FC pour cibler les obstacles dans différents domaines et niveaux d'influence qui entravent l'AP. Cet effort d'identification sera utilisé pour travailler à l'augmentation du comportement d'AP (collecté par des trackers de fitness portables). Les FC seront également utilisés pour travailler à l'augmentation des domaines psychologiques pertinents pour le changement de comportement sur une période de 14 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A.1 Signification A.1.1 Activité physique. Le CDC suggère que 150 à 300 minutes d'activité physique d'intensité modérée (AP) sont importantes pour éviter les maladies non transmissibles (MNT) telles que le cancer, le diabète de type 2 et les résultats de santé comorbides. Cependant, de nombreuses communautés, telles que les communautés à faible socio-économie (SSE), ne s'engagent pas dans suffisamment d'AP régulières pour en récolter les avantages, tels que la diminution des risques de subir des problèmes de santé liés aux MNT. Les résultats des études qualitatives relaient souvent les obstacles et les thèmes communs qui entravent les exigences en matière d'AP, tels que les facteurs environnementaux et la disponibilité des ressources.
Limites des interventions d'activité physique. Les interventions courantes en matière d'AP n'intègrent généralement pas un cadre à plusieurs niveaux pour reconnaître les obstacles externes. Se concentrer sur des facteurs au niveau individuel, tels que l'auto-efficacité, explique en partie pourquoi un individu peut ou non s'engager dans l'AP ; jeter un filet plus large pour capturer un éventail d'obstacles permettrait de mieux comprendre les tendances actuelles de l'inactivité. Les études qualitatives qui s'interrogent sur les obstacles externes à plusieurs niveaux ne juxtaposent généralement pas l'état actuel des obstacles (les faits) avec le résultat idéal si les obstacles étaient supprimés (contrefactuels, par exemple, "Si seulement…"). Les chercheurs manquent un moyen d'aligner les solutions potentielles sur la façon dont les membres de la communauté encadrent leur compréhension de leur environnement et leur capacité à agir dans cet environnement.
A.1.2 Théorie des contrefactuels, de la causalité et de la poursuite du but. Un individu pourrait réfléchir sur son passé pour aider à informer le présent. Par exemple, en pensant "Si j'avais fait une promenade pendant ma pause déjeuner, j'aurais atteint mon objectif de pas." Connues sous le nom de pensée contrefactuelle (CF), ces pensées peuvent nous aider à comprendre comment les éléments de notre environnement peuvent être liés de manière causale (c'est-à-dire si… alors…). Selon la théorie fonctionnelle des FC, les FC décrivant un meilleur résultat via une action centrée sur soi peuvent conduire à des comportements de poursuite d'objectifs accrus. L'efficacité des stratégies d'AC dans une étude longitudinale sur l'AP n'a pas encore été établie.
A.1.3 Déterminants multiniveaux des disparités en matière de santé. Il y a eu un appel aux chercheurs pour qu'ils regardent au-delà des facteurs individuels ayant un impact sur l'AP. Une façon de répondre à cet appel consiste à utiliser des cadres à plusieurs niveaux, tels que le cadre de recherche NIMHD, pour comprendre les façons dont la santé est touchée au sein et entre différents agents internes et externes. Le cadre NIMHD décrit les niveaux d'influence (individuels, interpersonnels, communautaires et sociétaux) et les domaines d'influence (biologique, comportemental, environnement physique/bâti, environnement socioculturel et système de soins de santé) qui peuvent être utilisés pour conceptualiser et comprendre les résultats de santé minorisés. . Cela permet une compréhension nuancée des facteurs à l'origine de l'inégalité des résultats en matière de santé.
B.1 Innovation et relation avec PATHS-UP ERC Cette proposition vise à répondre de manière unique à un besoin à plusieurs niveaux en, 1) invitant l'individu à fournir un aperçu détaillé des divers obstacles rencontrés par les participants à l'AP dans la vie quotidienne, 2) soulignant comment certaines voies sont définies comme étant liées de manière causale à elles-mêmes et à leur communauté, et 3) fournissant un tremplin antécédent pertinent sur la façon dont ces obstacles pourraient être minimisés, modifiés ou supprimés complètement. Conformément à l'engagement de PATHS-UP ERC à lutter contre les inégalités en matière de santé et l'accès et la participation à la promotion de la santé, l'étude proposée se concentrera sur la résolution des obstacles à la santé dans les communautés mal desservies.
C.1 Objectifs spécifiques C.1.1 Objectifs spécifiques 1 : Identifier les obstacles à l'AP rencontrés par les personnes à faible SSE. Les participants participeront à un entretien semi-structuré avec un chercheur qualifié le jour de l'expérience. Pendant ce temps, les participants seront assignés au hasard à la stratégie CF ou à la condition de contrôle. Les deux conditions seront invitées à identifier, à l'aide du cadre de recherche NIMHD, tout obstacle à l'engagement dans l'AP. Hypothèse 1 : Les participants identifieront des obstacles plus axés sur l'extérieur que sur l'intérieur, qui les affectent ensuite au niveau individuel et comportemental.
C.1.2 Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet d'une stratégie d'AC sur le comportement de l'AP. Les participants dans les deux conditions rempliront des mesures démographiques et psychologiques de la contemplation pour modifier l'engagement, la motivation, l'auto-efficacité et l'intention de s'engager dans l'AP au départ, le jour de l'expérience et les visites de suivi. Les participants recevront un Fitbit à porter pendant 14 semaines pour enregistrer le nombre de pas, la fréquence cardiaque et des données d'exercice supplémentaires. Hypothèse 1 : Par rapport au contrôle, la condition de stratégie d'AC rapportera des niveaux plus élevés de contemplation du changement, de motivation, d'auto-efficacité et d'intentions de s'engager dans l'AP. Hypothèse 2 : La condition de stratégie CF rapportera des augmentations plus importantes des corrélats d'AP au cours de la période de 14 semaines par rapport à la condition de contrôle.
D.1 Approche D.1.1 Session de base (semaine 1). Les participants passeront en revue le consentement éclairé avec un chercheur, puis rempliront une mesure démographique. Le chercheur guidera le participant dans la création d'un profil Fitbit et saisira des informations démographiques (âge, sexe, taille, poids). Les participants recevront un Fitbit pour collecter des données PA, un chargeur et téléchargeront l'application Fitbit pour synchroniser leurs données. Les participants seront invités à porter le Fitbit pendant les heures où les participants sont éveillés et pendant tout le temps où les participants dorment. Les participants compléteront les mesures psychologiques de l'AP sur la contemplation du changement, l'auto-efficacité, la motivation et les intentions.
D.1.2 Jour de l'expérience (semaine 2). Les participants subiront une entrevue semi-dirigée. L'audio de l'interview sera enregistré et transcrit via Zoom. Les participants seront d'abord invités à décrire des événements passés où le participant n'a pas pu participer ou s'engager dans l'AP. Après avoir décrit l'événement ou les événements, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions, la stratégie ou le contrôle des FC. Tous les participants parcourront le cadre NIMHD avec un chercheur et seront guidés pour identifier les obstacles dans divers domaines et niveaux d'influence, qui ont eu un impact sur leurs événements que le participant vient de décrire. Une impression du cadre NIMHD avec des exemples sera fournie au participant.
Stratégie de FC : Les participants s'engageront dans des FC sur les obstacles sur lesquels le participant pense qu'ils auraient pu raisonnablement agir pour augmenter l'AP dans leur(s) événement(s) décrit(s) qui auraient conduit à un meilleur résultat. Le chercheur les notera au fur et à mesure que les participants parleront afin que ce qui est répertorié puisse être facilement consulté pour l'étape suivante. Après avoir identifié les FC, les participants sélectionneront ensuite trois FC que le participant vient d'identifier et qu'il pourrait utiliser à un moment donné de la semaine à venir. Les participants identifieront un moment dans la semaine à venir pour s'engager dans le FC, tout obstacle à l'utilisation de ce FC, les moyens de surmonter ces obstacles, leur intention d'utiliser le FC au cours de la semaine prochaine et la probabilité que le participant pense que le FC se serait produit et conduit au meilleur résultat. Les participants rempliront ensuite les mesures psychologiques de l'AP.
Contrôle : Après l'identification des barrières, les participants seront invités à sélectionner trois barrières pour parler à haute voix et énumérer des détails supplémentaires sur les barrières identifiées. Les participants rempliront ensuite les mesures psychologiques de l'AP.
D.1.3 Séances de suivi hebdomadaires (semaines 3 à 13). Les semaines 3 à 13 sont espacées d'une semaine. Les participants recevront par e-mail une enquête hebdomadaire pour remplir les mesures psychologiques de l'AP et compléter les mesures spécifiques à l'état. Les participants à la stratégie des FC se verront présenter leurs FC sélectionnés de la semaine précédente et indiqueront l'engagement des FC au cours de la semaine écoulée. Les participants auront également la possibilité d'écrire sur les nouveaux événements d'AP qui se sont produits au cours de la semaine précédente et sur les obstacles ; Les participants à la stratégie CF généreront des CF sur les barrières contrôlables, tandis que les participants au contrôle listeront les détails. Les participants à la stratégie de FC peuvent utiliser les trois mêmes FC pour la semaine à venir ou les échanger contre des FC nouveaux ou plus pertinents ; le participant indiquera ensuite ses intentions de les utiliser pour la semaine à venir et la probabilité que les FC se soient réellement produits et aient entraîné des changements. Les participants au contrôle seront uniquement invités à fournir des détails sur les nouveaux événements et obstacles.
D.1.4 Conclusion (semaine 14). Tous les participants retourneront au laboratoire pour retourner le matériel d'étude et synchroniser les données de l'AP. Les participants effectueront un suivi final et s'engageront dans une brève entrevue semi-structurée sur leur réception de leur condition d'AP, les perceptions des obstacles et l'utilisation future des stratégies d'AC. Les participants seront ensuite débriefés sur les objectifs et le but de l'étude.
E.1 Impacts plus larges L'étude proposée fournira de plus amples informations sur l'utilisation de trackers portables non invasifs (c. Plus précisément, la nature qualitative de la conception de l'étude peut directement parler de la mission de PATHS-UP au sein de l'industrie et de la culture de l'inclusion. Parler directement avec les membres de la communauté mal desservie et comprendre les obstacles quotidiens à l'atteinte d'une santé et d'un bien-être optimaux via l'AP sera inestimable. Les enquêteurs seront en mesure de s'assurer que les efforts actuels et futurs de PATHS-UP pour éliminer les obstacles aux résultats de santé de l'AP s'alignent sur les centres d'intérêt des membres de la communauté. Enfin, les efforts de cette proposition serviront de base à une future demande de subvention de recherche visant à améliorer les résultats en matière de santé dans les communautés mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Texas A&M University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- accès à Internet
- dispose d'un smartphone capable de se synchroniser avec un Fitbit Inspire 2 via Bluetooth
- et doit signaler un faible SSE en indiquant une réponse de 7 ou plus sur l'échelle subjective du SSE
Critère d'exclusion:
- Avoir une déficience physique ou cognitive qui aurait un impact sur sa capacité à s'engager dans des niveaux d'exercice faibles à modérés
- Ne doit pas actuellement participer ou prévoir de participer à des études ou programmes similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de stratégie contrefactuelle
Une fois que les participants ont fini de décrire les événements passés où ils n'ont pas pu participer ou s'engager dans une activité physique et ont identifié les obstacles qui ont eu un impact sur les événements qu'ils viennent de décrire, les participants seront assignés au hasard à des conditions.
Les participants à la condition de stratégie contrefactuelle s'engageront dans des stratégies contrefactuelles sur les obstacles sur lesquels ils pensent qu'ils auraient pu raisonnablement agir pour augmenter l'activité physique dans leur événement décrit qui aurait conduit à un meilleur résultat.
Après avoir identifié les stratégies contrefactuelles, les participants sélectionneront ensuite trois stratégies contrefactuelles qu'ils viennent d'identifier et qu'ils pourraient utiliser à un moment donné de la semaine à venir, tout obstacle à l'utilisation de cette stratégie contrefactuelle, les moyens de surmonter ces obstacles, leur intention d'utiliser la stratégie contrefactuelle sur la semaine prochaine, et quelle est la probabilité qu'ils pensent que la stratégie contrefactuelle se serait produite et aurait conduit au meilleur résultat.
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Les participants à cette condition d'intervention réfléchiront à leur passé et identifieront comment un événement d'activité physique moins que souhaitable aurait pu mieux se passer en utilisant une réflexion contrefactuelle (c'est-à-dire, si seulement je... alors...).
Après avoir identifié les actions qu'ils auraient pu entreprendre pour atteindre un meilleur résultat lors de leur événement d'activité physique, ils appliqueront ensuite ces réflexions à la semaine à venir afin qu'elles puissent être réalisées.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants seront invités à décrire des événements passés où ils n'ont pas pu participer ou s'engager dans une activité physique.
Tous les participants parcourront le cadre NIMHD avec un chercheur et seront guidés pour identifier les obstacles dans divers domaines et niveaux d'influence, qui ont eu un impact sur leurs événements qu'ils viennent de décrire.
Après l'identification des obstacles, les participants seront invités à sélectionner trois obstacles pour parler à haute voix et énumérer des détails supplémentaires sur les obstacles identifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des minutes de la zone active Fitbit
Délai: Hebdomadaire (14 semaines); collectées chaque jour via l'appareil Fitbit pendant la durée de 14 semaines de l'étude. Évaluera le changement hebdomadaire au cours de la période de 14 semaines.
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Selon la description de Fitbit, "... gagnez des minutes de zone active pour le temps passé dans les zones de combustion des graisses, de cardio ou de fréquence cardiaque maximale.
Pour vous aider à maximiser votre temps, vous gagnez 2 minutes de zone active pour chaque minute passée dans les zones cardio ou de pointe.
Les zones de fréquence cardiaque sont personnalisées en fonction de votre niveau de forme physique et de votre âge."
Le tracker enregistrera le moment où le participant entrera dans chaque zone de fréquence cardiaque cible personnalisée.
L'appareil Fitbit additionne automatiquement les minutes de zone active par jour et par semaine.
L'appareil enregistre 1 minute de zone par minute passée dans la zone Fat Burn et 2 minutes de zone par minute passée dans les zones Cardio ou Peak.
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Hebdomadaire (14 semaines); collectées chaque jour via l'appareil Fitbit pendant la durée de 14 semaines de l'étude. Évaluera le changement hebdomadaire au cours de la période de 14 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de contemplation
Délai: Hebdomadaire (14 semaines); survenant une fois par semaine pendant les semaines d'étude 1 à 14.
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Une mesure évaluant où en est un individu dans sa volonté de changer un comportement spécifique (Biener & Abrams, 1991). Pour évaluer la contemplation d'un individu à changer son comportement d'exercice, une Contemplation to Change Ladder (Biener & Abrams, 1991) sera utilisée. Cette échelle affiche les options de réponse sur un graphique à échelle, avec des échelons commençant à 0 et se terminant à 10 ; chaque échelon augmente d'une valeur en points au fur et à mesure que vous montez dans l'échelle. Les ancres avec des descriptions textuelles sont situées aux points 0 (Pas pensé à changer mes habitudes d'exercice), 2 (Je pense que je dois envisager de changer mes habitudes d'exercice un jour), 5 (Je pense que je devrais changer mes habitudes d'exercice mais pas tout à fait prêt), 8 ( Commencer à réfléchir à la façon de changer mes habitudes d'exercice), et 10 (Prendre des mesures pour changer mes habitudes d'exercice). Plus un participant sélectionne un échelon élevé sur l'échelle, plus il envisage de changer son comportement d'exercice. |
Hebdomadaire (14 semaines); survenant une fois par semaine pendant les semaines d'étude 1 à 14.
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Auto-efficacité de l'activité physique
Délai: Hebdomadaire (14 semaines); survenant une fois par semaine pendant les semaines d'étude 1 à 14.
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Une mesure évaluant l'auto-efficacité d'un individu dans sa capacité à faire de l'exercice (Rodgers & Sullivan, 2001). La mesure de l'auto-efficacité contient dix éléments auxquels les participants répondent à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points, avec des ancres à 1 (pas de confiance) et 10 (confiance totale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance pour s'engager dans l'exercice. |
Hebdomadaire (14 semaines); survenant une fois par semaine pendant les semaines d'étude 1 à 14.
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Motivation à l'activité physique
Délai: Hebdomadaire (14 semaines); survenant une fois par semaine pendant les semaines d'étude 1 à 14.
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Une mesure évaluant le niveau de motivation intrinsèque et extrinsèque d'un individu à s'engager dans une activité physique/exercice (Attig & Franke, 2019). La mesure de la motivation contient quatre motivations intrinsèques (par exemple, je suis physiquement actif/je fais de l'exercice parce que cette activité est amusante.) et quatre motivations extrinsèques (par exemple, je suis physiquement actif/je fais de l'exercice parce que je sens que je dois le faire.) articles. Les participants répondent à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 6 (totalement d'accord). Des scores plus élevés pour les items de motivation intrinsèque représentent une motivation intrinsèque plus élevée à faire de l'exercice et des scores plus élevés pour les items de motivation extrinsèque représentent une motivation extrinsèque plus élevée à faire de l'exercice. |
Hebdomadaire (14 semaines); survenant une fois par semaine pendant les semaines d'étude 1 à 14.
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Intentions d'activité physique
Délai: Hebdomadaire (14 semaines); survenant une fois par semaine pendant les semaines d'étude 1 à 14.
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Mesure évaluant les intentions d'un individu de pratiquer une activité physique au cours de la semaine suivante (Fishbein et Ajzen, 2010). La mesure d'intention contient trois items. Les participants répondent en utilisant une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intention de s'engager dans une activité physique au cours de la semaine prochaine. |
Hebdomadaire (14 semaines); survenant une fois par semaine pendant les semaines d'étude 1 à 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel E Smallman, PhD, Texas A&M University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Rodgers, W. M., & Sullivan, M. J. L. (2001). Task, coping, and scheduling self-efficacy in relation to frequency of physical activity. Journal of Applied Social Psychology, 31(4), 741-753. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2001.tb01411.x
- Fishbein, M., & Ajzen, I. (2010). Predicting and changing behavior: The reasoned action approach. Psychology Press.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2021-1492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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